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【ChiCTR2300078588】天舒胶囊治疗偏头痛瘀血阻络证临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078588

试验状态

尚未开始

药物名称

天舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

天舒胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

天舒胶囊治疗偏头痛瘀血阻络证临床研究

试验专业题目

天舒胶囊治疗偏头痛瘀血阻络证临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察偏头痛瘀血阻络证患者临床表现及证候特点，挖掘偏头痛瘀血阻络证病证标志物；评价天舒胶囊治疗偏头痛瘀血阻络证的安全性和有效性，以及天舒胶囊对于偏头痛瘀血阻络证病证标志物的影响，进一步探究其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机对照试验通过区组随机化方法，使用 SAS 软件产生随机编码表，按照 1：1 将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

横断面健康人纳入标准（1）年龄18岁-50岁（包含18岁和50岁），性别不限；（2）无明确诊断的偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛及其他原发、继发性头痛病史，且无偏头痛家族遗传史；（3）本人自愿参加试验并签署知情同意书。横断面偏头痛瘀血阻络证患者纳入标准（1）年龄18岁-50岁（包含18岁和50岁），性别不限；（2）符合国际头痛疾病分类第三版(ICHD-3)有典型先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛诊断标准；（3）偏头痛病史大于1年；（4）每月偏头痛至少发作1次；（5）符合《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中头风病瘀血阻络证候诊断标准；（6）本人自愿参加试验并签署知情同意书。横断面偏头痛非瘀血阻络证患者纳入标准（1）年龄18岁-50岁（包含18岁和50岁），性别不限；（2）符合国际头痛疾病分类第三版(ICHD-3)有典型先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛诊断标准；（3）病史大于1年；（4）每月偏头痛至少发作1次；（5）不符合《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中头风病瘀血阻络证候诊断标准；（6）本人自愿参加试验并签署知情同意书。随机对照试验纳入标准（1）年龄18岁-50岁（包含18岁和50岁），性别不限；（2）符合国际头痛疾病分类第三版(ICHD-3)有典型先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛诊断标准；（3）偏头痛病史大于1年；（4）每月偏头痛至少发作1次；（5）符合《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中头风病瘀血阻络证候诊断标准；（6）本人自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

横断面健康人排除标准（1）患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、认知功能障碍或有精神病史者；（2）孕妇及哺乳期妇女；（3）酒精及药物滥用者；（4）有出血倾向或过敏体质，易合并感染者；（5）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。横断面偏头痛瘀血阻络证排除标准（1）每月头痛天数≥15天，或每月因头痛发作服用止痛药＞10天者；（2）入组前1个月内服用过预防偏头痛药物（如钙拮抗剂、抗癫痫、焦虑、抑郁药、5-HT 受体阻滞剂）或行针刺或介入等治疗者；（3）同时或不同时间患有其他类型头痛（如紧张性、丛集性头痛）或任何其他需要定期镇痛的疾病者；（4）经检查证实为器质性疾病，如高血压、脑出血、脑梗塞、血管畸形等疾病引起的头痛者（注：颅内器质性疾病不能除外者，需行头颅CT/MRI检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛）；（5）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或精神病史者；（6）认知功能障碍，无法阅读或理解量表内容、无法配合抽血、依从性差难以完成疗效评估者；（7）孕妇及哺乳期妇女，或三个月内有妊娠计划者；（8）酒精及药物滥用者；（9）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。横断面偏头痛非瘀血阻络证排除标准（1）每月头痛天数≥15天，或每月因头痛发作服用止痛药＞10天者；（2）入组前1个月内服用过预防偏头痛药物（如钙拮抗剂、抗癫痫、焦虑、抑郁药、5-HT 受体阻滞剂）或行针刺或介入等治疗者；（3）同时或不同时间患有其他类型头痛（如紧张性、丛集性头痛）或任何其他需要定期镇痛的疾病者；（4）经检查证实为器质性疾病，如高血压、脑出血、脑梗塞、血管畸形等疾病引起的头痛者（注：颅内器质性疾病不能除外者，需行头颅CT/MRI检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛）；（5）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或精神病史者；（6）认知功能障碍，无法阅读或理解量表内容、无法配合抽血、依从性差难以完成疗效评估者；（7）孕妇及哺乳期妇女，或三个月内有妊娠计划者；（8）酒精及药物滥用者；（9）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。随机对照试验排除标准（1）每月头痛天数≥15天，或每月因头痛发作服用止痛药＞10天者；（2）入组前1个月内服用过预防偏头痛药物（如钙拮抗剂、抗癫痫、焦虑、抑郁药、5-HT 受体阻滞剂）或行针刺或介入等治疗者；（3）同时或不同时间患有其他类型头痛（如紧张性、丛集性头痛）或任何其他需要定期镇痛的疾病者；（4）经检查证实为器质性疾病，如高血压、脑出血、脑梗塞、血管畸形等疾病引起的头痛者（注：颅内器质性疾病不能除外者，需行头颅CT/MRI检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛）；（5）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或精神病史者；（6）认知功能障碍，无法阅读或理解量表内容、无法配合抽血、依从性差难以完成疗效评估者；（7）孕妇及哺乳期妇女，或三个月内有妊娠计划者；（8）女性月经过多者；（9）酒精及药物滥用者；（10）对中药成分过敏或不耐受者；（11）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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