【ChiCTR2400091465】肝动脉灌注化疗联合免疫检查点抑制剂治疗局晚期胆道恶性肿瘤：一项单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091465

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合免疫检查点抑制剂治疗局晚期胆道恶性肿瘤：一项单臂、探索性研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合免疫检查点抑制剂治疗局晚期胆道恶性肿瘤：一项单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了观察和评价肝动脉灌注化疗联合免疫检查点抑制剂治疗局晚期胆道恶性肿瘤的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：大于18岁，男女不限； 2. 经病理组织学/细胞学确诊为不可切除胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝门部胆管癌）； 3. 未接受过系统性抗肿瘤治疗和肿瘤介入治疗（包括治疗性TACE、TAE、HAIC、TARE等），≤6个周期的新辅助和/或辅助治疗允许纳入。 4. 不接受静脉化疗，肿瘤病灶局限于腹腔的患者。 5. 合并有肝硬化患者Child-Pugh评分≤7分，无合并肝硬化患者ALBI≤2级 6. 具有可测量的肿瘤靶病灶（满足RECIST 1.1标准）； 7. 预期生存期> 3个月； 8. ECOG PS：0-1分； 9. 主要器官功能正常； a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板（PLT）≥75×10^9 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9 /L； b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤3×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 10. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 11. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时患有其它恶性肿瘤（混合性肝细胞癌-胆管癌也应排除） 2. 既往接受过针对PD-1/PD-L1靶点和/或CTLA-4靶点的药物（≤6个周期的新辅助和/或辅助治疗除外）； 3. 已知对任何一个研究药物存在过敏史； 4. 自身免疫疾病并需要10mg泼尼松/日（或等效剂量）以上激素治疗。 5. 活动性肺部感染； 6. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 8. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 9. 药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全（NYHA标准）； 10. 活动性出血、活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 11. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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