ChiCTR2300079166

2023-12-26

尚未开始

信迪利单抗、雷莫西尤单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的II期临床研究

信迪利单抗、雷莫西尤单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的II期临床研究

胃癌

江苏省人民医院

吴昊

whdactor@njmu.edu.cn

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

吴昊

+86 139 1385 5335

whdactor@njmu.edu.cn

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

江苏省人民医院

白求恩公益基金会

干预性研究

Ⅱ期

单臂

无

主要目的：无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1.客观缓解率（ORR）； 2.疾病控制率（DCR）； 3.总生存期（OS）; 4. 不良事件和严重不良事件发生率。

30

2024-01-01

2026-06-30

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2. 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁。 3. 组织学或细胞学证实的，局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管交界部（GEJ）腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）。 4. 既往未接受过抗肿瘤治疗。 5. 受试者必须提供PD-L1的检测结果。 6. 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0或1分。 7. 预计生存期≥3个月。 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须＜1000拷贝/mL或＜200IU/mL或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组。 9. HCV抗体（-）。 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准（在首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）： a.血常规 白细胞（WBC） 正常值范围 中性粒细胞（NE） 正常值范围 血小板（PLT） ≥ 100×10^9/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L b.血液生化(肝肾功能) 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN） 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.0×正常值上限（ULN） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.0×正常值上限（ULN） 白蛋白 ≥ 30 g/L 肌酐（Cr） 正常值范围 c.凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN） 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN） 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）

1.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。 2.开始研究治疗前4周内接受过手术（包括切开活检）或在研究治疗期间需要进行手术者。 3.有中枢神经系统疾病或有中枢神经系统转移症状者。 4.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。 5.在首次研究治疗前6个月内有血栓形成或出血性疾病的病史或证据。 6.患有活动性肺结核病。 7.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 8.有控制不佳的高血压(SBP≥150和/或DBP≥100)、既往有高血压危象或心血管疾病病史(≥II级或更严重的充血性心力衰竭、心肌缺血、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作)的患者。 9.存在胃肠道穿孔的高危因素患者(既往有胃肠道瘘、穿孔病史、腹腔脓肿、部分或完全小肠梗阻或需要完全肠外营养)。 10.有中至重度蛋白尿患者。 11.存在无法愈合的伤口、溃疡或骨折的患者。 12.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）。 13.已知对任何单克隆抗体及辅料有严重过敏史。 14.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组。 15.存在可能增加研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。

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