【ChiCTR2000033959】安柯瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）联合 PD-1 单抗治疗晚期恶性黑色素瘤的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033959

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人5型腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人5型腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

安柯瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）联合 PD-1 单抗治疗晚期恶性黑色素瘤的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

安柯瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）联合 PD-1 单抗治疗晚期恶性黑色素瘤的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、研究安柯瑞联合 PD-1 单抗治疗恶性黑色素瘤的疗效； 2、研究安柯瑞联合 PD-1 单抗治疗恶性黑色素瘤的其他疗效和安全性； 3、研究安柯瑞联合 PD-1 单抗的局部和系统免疫改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会/上海三维生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2. 经病理组织学诊断为恶性黑色素瘤（仅限皮肤和肢端）； 3. 既往治疗失败或不能耐受化疗，最多接受过 2 线系统治疗（既往未接受过PD-1 及 PD-L1 单抗治疗）； 4. 必须有一个可注射病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1 及 iRECIST 可测量靶病灶的规定； 5. 可注射病灶最长径必须≥10mm 且≤80mm，总转移病灶最长径之和≤100mm； 6. ECOG 体力状况评分 0-2 分； 7. 实验室检查必须达到以下标准：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；INR≤1.5，且 APTT≤1.5×ULN；总胆红素≤1.25×ULN； ALT 和 AST≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50ml/min 8. 首次接受本研究治疗日期距既往末次抗肿瘤治疗日期间隔≥14 天，且已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至基线或 1 级以下﹝常见不良反应事件评价标准（CTCAE） 5.0 版﹞（脱发和 2 级贫血除外）； 9. 自愿签署知情同意书； 10. 有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期< 2 年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；且在接受最后 1 次治疗后须继续避孕 6 个月。；

排除标准

1. 可注射病灶既往接受过消融、介入、海扶刀等其他局部治疗； 2. 既往接受过溶瘤病毒类药物或类似的药物（如 T-VEC）治疗； 3. 局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射； 4. 伴有恶性胸水、腹水； 5. 在试验治疗首次给药前 4 周内曾接受抗病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等； 6. 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏或对抗 PD-1 单抗药物及其组分过敏者； 7. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且且临床判定为活动性乙型肝炎； 8. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 9. 在试验治疗首次给药前 5 年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤史的，以下除外：治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；宫颈原位癌；已根治的 I 期子宫癌；已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，目前没有接受任何全身治疗；接受过根治手术的目前认为已治愈的局限性前列腺癌；根治 5 年以上的实体瘤，无复发迹象 10. 患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 11. 患有自身免疫疾病； 12. 患者伴有的疾病(如精神疾病等)或状况(如酗酒或药物滥用等)会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果； 13. 接受本研究治疗前 14 天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 14. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 15. 基线时有中枢神经系统转移证据； 16. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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