【ChiCTR2300072094】替雷利珠单抗联合重组人5型腺病毒注射液治疗PD-(L)1抗体治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072094

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗+重组人5型腺病毒注射液

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗+重组人5型腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合重组人5型腺病毒注射液治疗PD-(L)1抗体治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的探索性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合重组人5型腺病毒注射液治疗PD-(L)1抗体治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合重组人5型腺病毒注射液治疗PD-(L)1耐药的晚期非鳞NSCLC患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无资助方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2) 经病理组织学或细胞学确诊的晚期非鳞NSCLC； 3) 既往接受抗PD-(L)1抗体治疗失败（包括PD-(L)1单药、联合方案）、抗PD-(L)1抗体治疗获得缓解或疾病稳定≥6个月发生疾病进展； 4) 先前接受过PD-(L)1治疗的受试者不得发生因任何TRAEs（包括免疫相关不良事件）而停止治疗。先前与治疗相关的不良事件也应完全解决，并且在入组前至少28天不需要治疗； 5) 至少有1个可注射病灶或≥2cm的病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1可测量靶病灶的规定； 6) ECOG 评分为0-2分； 7) 预计生存期≥3个月； 8) 自愿签署知情同意书，预估依从性好，可配合随访； 9) 实验室检查必须达到以下标准：  白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；  INR≤1.5，或APTT≤1.5×ULN；  总胆红素≤1.25×ULN；ALT和AST≤5×ULN；  肌酐清除率≥50ml/min；；

排除标准

1) 确诊为小细胞肺癌，或具有SCLC成分的混合组织学肿瘤； 2) 排除活动性、有症状的脑转移患者； 3) 已知EGFR或ALK基因突变阳性的患者； 4) 既往接受过溶瘤病毒类药物或类似药物（如T-VEC）治疗； 5) 局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射； 6) 已知对研究药物或其活性成分及组分过敏者； 7) 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 8) 不可控制的肿瘤相关疼痛； 9) 伴有恶性胸水、腹水； 10) 既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过5年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及甲状腺乳头状癌等）； 11) 患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 12) 入组前4周内或计划在研究期间接受抗病毒（如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等）或减毒疫苗治疗； 13) 入组前4周内服用免疫抑制药物，但不包括：鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）； 14) 未超过10mg/天泼尼松或其他等效生理剂量的全身类固醇治疗；糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如化疗前用药）； 15) 入组前4周内曾接受其它任何试验药物、抗菌药物或参加过另一项干预性临床试验； 16) 怀孕或哺乳期妇女； 17) 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病、严重的实验室检查异常、伴有其他会影响到受试者的安全或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素； 18) 任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况； 19) 研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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