【ChiCTR2200055779】重组人5型腺病毒注射液联合新辅助化疗用于术前III期肺癌的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055779

试验状态

正在进行

药物名称

重组人5型腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人5型腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2022-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

重组人5型腺病毒注射液联合新辅助化疗用于术前III期肺癌的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒注射液联合新辅助化疗用于术前III期肺癌的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估重组人5型腺病毒联合新辅助化疗用于术前III期肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计师使用计算机程序产生的随机号进行随机化分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 预期可进行手术的患者； 2. 初治患者，既往未接受过针对肺癌系统治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗； 3. 经病理组织学、细胞学诊断的Ⅲ期（根据AJCC TNM分期，第7版）肺癌，包括腺癌、鳞癌等； 4. 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 5. 自愿签署知情同意书，预估依从性好，可配合随访； 6. 必须至少有一个可注射病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1及iRECIST可测量靶病灶的规定； 7. ECOG体力状况评分为0-2； 8. 预计生存期≥3个月； 9. 实验室检查必须达到以下标准：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；INR≤1.5，且APTT≤1.5×ULN；总胆红素≤1.25×ULN；ALT和AST≤5×ULN；肌酐清除率≥50ml/min； 10. 育龄期女性在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。；

排除标准

1.非初发肺癌患者； 2.既往接受过溶瘤病毒类药物或类似药物（如T-VEC）治疗； 3.局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射； 4.伴有恶性胸水、腹水； 5.在试验治疗首次给药前4周内曾接受抗病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等； 6.已知对研究药物或其活性成分及组分过敏； 7.有同类溶瘤病毒生物制剂过敏史者； 8.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且临床判定为活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 9.既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过5年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 10.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 11.在入组前14天内使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗； 12.伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 13.接受本研究治疗前14天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 14.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 15.怀孕或哺乳期妇女； 16.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素； 17.任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况； 18.研究者判断患者存在不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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