【ChiCTR-OIC-17011982】增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011982

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)联合放疗治疗原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL)的单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案联合放疗治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效与安全性。 1. 观察增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效； 2. 观察增强剂量密度的大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)方案治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18且小于等于70岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 2.病理组织学确诊的原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤初治患者； 3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 4.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 5.育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 6.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过其它治疗，如放化疗的患者（不包括手术）； 2.拒绝提供血液标本者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 6.伴有严重感染者； 7.有化疗或放疗禁忌症； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤； 9.精神障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院肿瘤中心

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