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【ChiCTR-IIR-17013780】补肾益气方干预支气管哮喘的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013780

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

补肾益气方干预支气管哮喘的临床研究

试验专业题目

补肾益气方干预支气管哮喘的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确认补肾益气方对哮喘的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用两级设盲法，随机数字表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）入选时年龄18-70 岁，性别不限； （2）现代医学诊断为哮喘的患者； （3）支气管哮喘控制水平为部分控制和未控制的患者； （4） 中医辨证为肺肾气虚证的患者； （5）2周内无上、下呼吸道感染及未因急性哮喘加重而住院治疗； （6）签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合药物临床试验质量管理规范的要求。；

排除标准

（1）急性发作期、需要口服及静脉使用糖皮质激素进行治疗的患者； （2）合并COPD、肺纤维化以及有肺切除病史的患者； （3）已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女； （4）恶性肿瘤及血液病患者； （5）3个月内参加过其它药品临床试验者； （6）心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）； （7）研究者认为不适合入组的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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