【ChiCTR2400080845】经颅磁刺激调控青少年肌阵挛癫痫的时变脑网络和诱发电位特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080845

试验状态

正在进行

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年肌阵挛性癫痫

试验通俗题目

经颅磁刺激调控青少年肌阵挛癫痫的时变脑网络和诱发电位特征研究

试验专业题目

经颅磁刺激调控青少年肌阵挛癫痫的时变脑网络和诱发电位特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在描绘 JME 患者的时变脑电网络特征，明确额叶为 JME 脑网络的重要节点，生理连接的异常模式。明确 JME 患者皮层兴奋性显著异常的位点在额区，并由此建立 JME 早期诊断、疗效评价的客观生物学指标。明确额叶在JME不同脑区连接中的作用机制，为新型治疗方法如经颅电或磁刺激等神经调控诊治提供理论支持。将 JME 患者按照治疗效果分组，分析预后不同患者之间时变脑电及 TEP 的不同，为探讨JME预后差异提供理论依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

收集 2012 年 7 月至 2022 年 7 月就诊于首都医科大学宣武医院神经内科门诊的 JME 患者，要求符合 JME 的入组及排除标准，纳入 JME 患者组。根据患者近 1 年有无癫痫发作、是否服用抗癫痫药物，将 JME 患者分为 JME 发作组、JME 无发作药物组和 JME 无发作无药物组。招募与实验组性别、年龄、学历匹配的健康人，纳入健康对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学宣武医院2022年度国自然青年培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

JME患者组纳入标准：符合青少年肌阵挛癫痫的诊断标准；年龄8-45岁；右利手；入组前未服用抗精神病药；头颅MRI检查无异常。健康对照组纳入标准：年龄8-45岁；右利手；本人及直系或旁系亲属既往无热性惊厥、癫痫发作史；入组前未服用任何抗癫痫、抗精神病药物；神经系统查体无阳性发现。；

排除标准

JME患者组排除标准：入组前6个月内出现癫痫持续状态≥1次；伴有严重的心、肝、肾等躯体疾病者；合并有其他器质性神经疾病；合并有精神活性物质、药物依赖等其他精神疾患；安置心脏起搏器、心脏内线、迷走神经刺激器、人工耳蜗、医用泵或体内有其他金属植入物或异物等；孕妇；发病前神经发育明显落后于同龄人；有颅脑手术史，头皮有湿疹、皮损或颅骨缺损等异常情况。健康对照组排除标准：伴有严重的心、肝、肾等躯体疾病者；伴有脑器质性疾病者；合并有精神活性物质、药物依赖等其他精神疾患；安置心脏起搏器、心脏内线、迷走神经刺激器、人工耳蜗、医用泵或体内有其他金属植入物或异物等；孕妇；神经发育明显落后于同龄人；有颅脑手术史，头皮有湿疹、皮损或颅骨缺损等异常情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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