【ChiCTR2400091368】替雷利珠单抗联合日达仙+标准化疗治疗转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091368

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合日达仙+标准化疗治疗转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂 II 期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合日达仙+标准化疗治疗转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂 II 期临床研究

申办单位信息

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524000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估替雷利珠单抗+日达仙+标准化疗治疗转移性或复发EGFR/ALK基因；阴性表达的非小细胞肺癌患者的有效性。次要目的：评估替雷利珠单抗+ 日达仙+标准化疗治疗转移性或复发 EGFR/ALK；基因阴性表达的非小细胞肺癌患者经研究者评估的有效性、安全性、对生活质量的影响、脑转移病灶的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究对药效评估，不涉及随机分组。

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2) 年龄≥18岁且≤75 岁； 3) 预期寿命超过3 个月； 4) 研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，则可选作靶病灶； 5) 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的IV 期或复发鳞癌或者腺癌 NSCLC 的患者； 6) 肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1； 7) 血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100 ×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L（7 日内无输血史）； 8) 肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN 的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST和 ALT水平≤5 倍 ULN； 9) 肾功能充分，定义为肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 10) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR 或 PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 11) 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 12) 如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180 天；注：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本次试验 1) 组织学若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分，则不可以入组； 2) 已知EGFR 敏感突变或ALK重排的患者； 3) 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗； 4) 存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 5) 接受过实体脏器或血液系统移植； 6) 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 7) 肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状，压迫上腔静脉或侵犯纵膈大血管、心脏等； 8) III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 9) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前 3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 10) 已知对替雷利珠单抗、日达仙、培美曲塞、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡铂活性成分和或任何辅料有过敏反应； 11) 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 12) 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。 13) 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 14) 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前 5 年以上诊断为其他恶性肿瘤或肺癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 15) 有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少 2 周；首剂研究药物前 14 天停止激素治疗； 16) 首次给药前 1 年内存在需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前存在非感染性肺炎； 17) 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物； 18) 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 19) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染（梅毒抗体阳性），活动性肺结核。 20) 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 21) 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 22) 首次给药之前 30 天内接种过活疫苗；注：允许接受针对季节性流感的注射型灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 23) 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； 24) 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。；

研究者信息

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试验机构

广东医科大学附属医院

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