【ChiCTR1900020825】甲磺酸阿帕替尼片联合EGFR-TKI 药物治疗晚期EGFR基因突变非鳞非小细胞肺癌患者的单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020825

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合EGFR-TKI 药物治疗晚期EGFR基因突变非鳞非小细胞肺癌患者的单臂、开放临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合EGFR-TKI 药物治疗晚期EGFR基因突变非鳞非小细胞肺癌患者的单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联用EGFR-TKI对晚期 EGFR 基因突变型、非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂临床试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-25

试验终止时间

2020-02-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 18～70 岁； 2. ECOG评分：0～1分； 3. 预计生存期≥ 3个月； 4. 经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5. 根据任何经过验证的方法，患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR活化突变（外显子 19 缺失或 21 L858R 点突变）； 6、以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 7、主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合： a ANC≥1.5×109/L； b PLT≥100×109/L； c Hb≥100g/L；（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准： a TBIL＜1.5×ULN； b ALT、AST 和 ALP＜2.5×ULN； c BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或内生肌酐清除率 ≥ 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。 8、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1、鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2、有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3、影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4、患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5、基因检测结果显示 ALK 融合基因或 T790M 突变阳性的患者； 6、患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）：按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7、有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 8、凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9、入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上； 10、入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11、入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12、已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13、长期未治愈的伤口或骨折； 14、入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16、入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17、尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 18、有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 19、活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 20、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 21、入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 22、既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 23、随机前7天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者； 24、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

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