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【ChiCTR2500095877】一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估信迪利单抗联合化疗、贝伐单抗一线治疗肺腺癌肝转移患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估信迪利单抗联合化疗、贝伐单抗一线治疗肺腺癌肝转移患者的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估信迪利单抗联合化疗、贝伐单抗一线治疗肺腺癌肝转移患者的疗效及安全性

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临床试验信息

试验目的

研究评估信迪利单抗联合化疗、贝伐单抗一线治疗肺腺癌肝转移患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州市生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-09

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 基于 AJCC 第八版分期，组织学确认为肝转移性（IV 期）肺腺癌患者。 2. 无常见的肺癌驱动基因（EGFR、ALK、ROS1 突变-）。 3.至少有一处可测量靶病灶。 4.ECOG PS：0-1。 5.预期寿命大于 3 个月。 6.绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。 7.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。 8.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。 9.血清总胆红素≤1.5×ULN。 10. 患者AST和ALT≤ 5×ULN。 11.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 12.在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。 13.有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及实验药品末次给药后 120 天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1. 患者曾经接接受过抗PD-1、PD-L1 或CTLA-4 治疗等免疫检查点抑制剂或贝伐单抗、安罗替尼等抗血管生成治疗。 2.患者曾经接受过系统含铂双药化疗作为晚期治疗的患者。 3.患者在首次给药之前 4 周接受其它已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。 4.患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水。 5.有活动性软脑膜疾病或脑转移，如有中枢神经系统症状，需要干预性治疗（包括但不限于放疗、降颅压治疗等）。 6.任何研究药物或者辅料过敏。 7.肌酐清除率<45mL/min。 8.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：a.HBV DNA≥500IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗 HBc 抗体>检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测)；b.HCV RNA 检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测）。 9.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者。 10.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者。 11.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等：a.首次给药前 4 周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎；b.首次给药前 2 周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。 12.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。 13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 14.在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术。 15.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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