【ChiCTR2300076623】多成分运动联合认知训练对轻度痴呆患者认知功能的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076623

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

痴呆

试验通俗题目

多成分运动联合认知训练对轻度痴呆患者认知功能的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

多成分运动联合认知训练对轻度痴呆患者认知功能的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较多成分运动联合认知训练相比于对照组对轻度痴呆患者认知功能、神经精神症状、日常生活自理能力及生活质量的影响； 2. 探讨痴呆患者及照顾者参与联合干预的体验及对干预方案的接受度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取区组随机化，每个区组长度为2、4、8，以1:1的比率进行，随机序列由研究者采用电脑随机分配软件生成。

盲法

评价者盲，对于小组分配不知情的结果评估员将收集干预后的结果。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

38;39

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.痴呆患者的入选标准为：（1）年龄≥60岁；（2）根据《精神疾病诊断和统计手册》第5版（DSM-V）或《国际疾病和相关健康问题统计分类》第10版（ICD-10）被诊断为痴呆（包括阿尔兹海默病，血管性痴呆，及其它类型的痴呆）；（3）处于痴呆早期（临床痴呆评定量表 = 1)；（4）经体力活动准备度问卷评估能够参与运动项目；（5）认字，能读写中文；（6）有家庭照顾者愿意参与。 2.照顾者的入选标准为：（1）≥18岁；（2）与痴呆老人同住；（3）认字并能读写中文；（4）拥有可上网的电子设备，并具有使用技术的能力；（5）认知完整。；

排除标准

痴呆患者的排除标准为：（1）根据美国运动医学会合并有运动的禁忌症；（2）诊断为精神疾病（如精神分裂症）或合并明显的痴呆精神行为症状，这可能会使受试者无法遵循干预指示；（3）听力或视力丧失，使受试者无法回答问卷并参与干预；（4）每周规律运动≥150 min或目前正在参与改善认知功能的干预研究；（5）无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学

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