【ChiCTR2400094522】评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗在EGFR表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗在EGFR表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

Ⅰb期：评价SYS6010单药或联合SYH2051治疗EGFR表达的晚期实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌）的安全性和耐受性。 Ⅱ期：评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗治疗EGFR表达的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

中央随机系统

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

196;164;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18周岁。 2、Ⅰb期/II期：Ⅰb期A组和B组：经组织学或细胞学确诊的乳腺癌（联合剂量递增阶段不限瘤种），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段标准治疗不可及。Ⅰb期C组和Ⅱ期：经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，符合方案规定的既往治疗要求。 3、转移性HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌定义如下： a) ER阳性和/或PR阳性定义为：ER/PR阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%； b) HER2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测结果为0或1+；或IHC检测结果为2+且原味杂交法（ISH）检测结果为阴性； c) ER/PR/HER2检测结果的解读均参考美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP 2018）指南，若患者在疾病转移后有多个ER/PR/HER2结果，则采用最近的检测结果确认合格性。 4、提供肿瘤组织样本进行免疫组化EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性。 5、根据RECIST v 1.1标准，至少有1个可测量的颅外病灶（Ⅰb期联合剂量递增阶段可不要求）。 6、ECOG体能状态评分0-1。 7、预计生存期≥3个月 8、主要器官功能在治疗前7天内符合：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式，肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN（对于接受低分子量肝素等抗凝治疗的受试者须研究者认为临床稳定，无出血的情况下受试者的INR可>1.5）。 9、受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。 10、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1、存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。已治疗并稳定的脑转移患者可入组。存在无症状脑转移的受试者（即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗）可以入组 2、既往诊断为HER2阳性乳腺癌（IHC 3+或ISH阳性）者（适用于Ⅰb期C组和Ⅱ期）。 3、既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的ADC治疗（适用于Ⅰb期C组和Ⅱ期）。 4、对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。 5、3年内有其他恶性肿瘤病史，除已治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表膀胱癌等。 6、既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者判断无安全风险）。 7、以下药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除：重大手术（不包括穿刺活检）后至少4周，系统性抗肿瘤治疗（包括细胞毒性化疗、根治性放疗、生物治疗或免疫治疗）后至少4周，内分泌治疗、口服氟尿嘧啶类药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗后至少2周，姑息性放疗或局部治疗后至少2周，合并药物治疗（如糖皮质激素，强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物，除外用于局部炎症、预防过敏及恶心、呕吐的皮质类固醇）后至少2周，静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物后至少2周，临床试验药物使用后至少4周，减毒活疫苗接种后至少4周，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂使用后至少2周，OATP1B1、OATP1B3抑制剂使用后至少2周。 8、有严重的心脑血管疾病史。包括但不限于：a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正的QTcF间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms；首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、冠状动脉架桥外科病史或脑卒中等；c) 纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）<50%； d) 既往或当前患有急/慢性心肌病； e) 用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥160/100 mmHg）。 9、既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。 10、甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。 11、首次使用试验药物前4周内存在重度感染。 12、既往因皮肤毒性需要停用EGFR靶向治疗≥1个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。 13、受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。 14、存在无法控制的浆膜腔积液。 15、活动性HBV或HCV感染，或梅毒感染，或HIV感染、AIDS。 16、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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