【ChiCTR1800019093】镇静和麻醉对高龄患者胃镜诊疗中不良心血管事件影响的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019093

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

镇静和麻醉对高龄患者胃镜诊疗中不良心血管事件影响的多中心研究

试验专业题目

镇静和麻醉对高龄患者胃镜诊疗中不良心血管事件影响的多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较高龄患者行胃镜诊疗过程中，镇静和麻醉对患者心血管事件的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

根据患者意愿选择无痛胃镜检查或普通胃镜检查，选择无痛胃镜检查的患者由研究医生根据随机卡随机分配至镇静组或麻醉组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1400;700

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄70~90 岁； 2) 计划行胃镜检查（包括取活检）和胃镜下息肉切除的患者； 3) ASA分级II~III级，心功能正常或NHYA心功能分级I~II级； 4) BMI为18.5~29.9kg/m2[BMI=体重（Kg）/身高（m）2]（2013美国“成人超重和肥胖管理指南）； 5) 患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1)严重的神经系统疾病患者（如脑卒中急性期、惊厥、癫痫未有效控制）； 2)术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 3)3个月内发生过心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4)肝肾功能严重异常者； 5)有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）； 6) 贲门失弛患者； 7) 胃肠道手术病史患者； 8) 确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 9) 半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10天或有肾上腺皮质抑制病史或者有免疫系统疾病者； 10) 存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 11) 检查前氧饱和度≤95%的患者； 12) 30天内参加其他研究的患者； 13) 沟通交流障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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