【ChiCTR2500100477】一项评估机器人支气管引导镜下对一线EGFR-TKI治疗稳定的中晚期肺癌患者行冷冻消融的可行性及并发症的前瞻性、单中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一项评估机器人支气管引导镜下对一线EGFR-TKI治疗稳定的中晚期肺癌患者行冷冻消融的可行性及并发症的前瞻性、单中心的临床研究

试验专业题目

一项评估机器人支气管引导镜下对一线EGFR-TKI治疗稳定的中晚期肺癌患者行冷冻消融的可行性及并发症的前瞻性、单中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对一线EGFR-TKI治疗稳定的中晚期肺癌患者行机器人支气管镜引导下冷冻消融的可行性及并发症进行探索研究；对上海导向医疗公司研发的冷冻消融系统的有效性与安全性和朗合医疗研发的支气管镜导航控制系统有效性与安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市导向医疗有限公司、常州朗合医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经诊断为原发性周围型非小细胞肺癌，术前分期检查提示临床分期为III-IV期；基因检测提示EGFR突变，已一线行TKI治疗，评估为SD或PR至少12个月，且肿瘤最大径≤3cm，数量≤3个； 3.拟消融病灶经评估可行机器人支气管镜引导下的冷冻消融治疗； 4.同意接受冷冻消融治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1.两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情；肿瘤最大径≥3cm，数量≥3个； 2.术前1个月内检查显示存在肺门淋巴结转移或肺外转移（肺外转移接受局部治疗得到控制的除外）； 3.存在支气管镜检查禁忌证，或不能耐受或难以配合支气管镜检查者； 4.有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）； 5.血小板<70×10^9/L者，或抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过1周（术前预防性使用低分子肝素类除外）； 6.肺功能严重受损，最大通气量＜40%； 7.合并其他肿瘤并有广泛转移，预期生存期小于3个月者； 8.全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善； 9.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分>2分者； 10.拟消融病灶既往6个月内接受过放疗； 11.存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染； 12.伴有癫痫、精神病史或有认知障碍者； 13.妊娠期、哺乳期女性，以及计划在试验期间生育或怀孕的男性或女性患者； 14.在签署知情同意书前3个月内参与任何其他临床试验（非干预性研究除外）； 15.体内含电磁有源植入设备的患者；研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第四医院

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