【ChiCTR-IPR-15005994】单用内分泌治疗或内分泌治疗联合多西他赛治疗高肿瘤负荷的转移性前列腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15005994

试验状态

正在进行

药物名称

多西他赛

药物类型

化药

规范名称

多西他赛

首次公示信息日的期

2015-01-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

单用内分泌治疗或内分泌治疗联合多西他赛治疗高肿瘤负荷的转移性前列腺癌

试验专业题目

一项开放，随机，对照的比较单用内分泌治疗或内分泌治疗联合多西他赛治疗高肿瘤负荷的转移性激素敏感型前列腺癌的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

评价多西他赛联合内分泌治疗能否较单用内分泌治疗提高高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经病理组织学证实的前列腺腺癌男性患者； 2)高肿瘤负荷的转移性前列腺癌：内脏转移（非淋巴结）和/或骨转移灶>3处； 3)年龄大于等于18岁，小于等于85岁； 4)ECOG评分 0-2分； 5)预计生存期≥12周； 6)患者自愿参加，并且签署知情同意书； 7)先前允许治疗：转移性前列腺癌内分泌治疗≤2月； 8)入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件： a)血象：中性粒细胞（ANC）≥2.0×10^9/L，血小板（PLT）≥ 100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥10g/dL b)肝功能：总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙/谷草转氨酶≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤2.5×ULN， c)肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30ml/min，计算公式=体重（kg）×（140-年龄）/（血清肌酐（umol/L）×0.814） 9)患者必须能够接受治疗和随访； 10)有生育能力的患者实验进行中必须采取有效措施预防怀孕，从签署知情同意书开始直至实验结束后6月。；

排除标准

1)之前有针对转移性前列腺癌的内分泌治疗>2月病史者； 2)之前有针对前列腺癌的全身化疗病史者； 3)4个月内针对前列腺癌转移病灶进行放疗者； 4)之前手术去势>2月患者； 5)CRPC（去势难治性前列腺癌）患者; 6)脑转移患者； 7)合并其他恶性肿瘤病史（除了皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 8)有症状的外周神经病变≥2度； 9)其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病； 10)和其他抗肿瘤治疗同步应用； 11)入组前30天内参与其他的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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