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【ChiCTR2100042391】通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042391

试验状态

正在进行

药物名称

通窍鼻炎颗粒

药物类型

中药

规范名称

通窍鼻炎颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探索通窍鼻炎颗粒治疗中重度持续性过敏性鼻炎的有效性和安全性，以指导临床用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

成都迪康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-15

试验终止时间

2021-12-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 10-60 周岁，性别不限； 2. 明确诊断的过敏性鼻炎患者，诊断标准（ARIA）： a. 症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上； b. 体征：常见鼻粘膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c. 变应原检测：至少一种变应原 SPT 和/或血清特异性 IgE 阳性；（一年内的结果均有效）； 3. 中医辨证为肺气虚证、脾气虚证或肺脾气虚证； 4. 症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周； 5. 中重度过敏性鼻炎，即对生活质量（包括睡眠、日常生活、学习或工作）产生明显影响； 6. 12 小时内鼻部症状评分（TNSS）的≥8 分，其中鼻塞评分≥2 分； 7. 患者及监护者知情并同意参加研究。；

排除标准

1. 鼻腔占位性病变及结构异常，包括但不限于：鼻息肉、鼻腔肿物、脑膜-脑膨出、先天性鼻孔闭锁、先天性梨状孔狭窄、上颌骨额突增厚內移、鼻中隔偏曲、鼻中甲气化等； 2. 已知身体整体情况差，包括但不限于： a. 恶性肿瘤； b. 未控制的全身性感染； c. 严重营养不良（BMI＜14）； d. 糖尿病人血糖控制不良（规范化治疗后仍然空腹血糖≥7.0mmol/L,或餐后 2 小时血糖≥11.1 mmol/L）； e. 高血压病人血压控制不良（规范化治疗后仍然收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； f. 中重度贫血（HB＜90g/L）和/或白细胞减少（WBC＜3.5×10^9/L）和/血小板减少（＜60×10^9/L）； g. 有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义者； h. 肝肾功能明显异常：尿素氮≥1.5UNL，肌酐≥1.5UNL，AST、ALT≥1.5UNL； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 已知或怀疑对通窍鼻炎颗粒成分过敏； 5. 过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史； 6. 对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者； 7. 精神疾病史（轻度心境障碍者除外）； 8. 阅读障碍或交流困难等不能配合完成研究者； 9. 不能保证用药依从性或不能按时回访者； 10. 其他研究者认为可能严重影响研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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