【CTR20160169】双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160169

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2016-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防I型、III型脊髓灰质炎

试验通俗题目

双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验

试验专业题目

随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）与IPV联合序贯免疫临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

650118

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临床试验信息

试验目的

主要目标：比较2剂cIPV/sIPV+1剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。次要目标：（1）比较1剂cIPV/sIPV+2剂tOPV（液体剂型/糖丸）与2剂cIPV/sIPV+1剂bOPV(液体剂型/糖丸)序贯接种后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平。（2）评价bOPV（液体剂型/糖丸）疫苗的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1198 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.优先考虑入选足月生产（孕37-42周）且出生体重≥2500克的婴儿，但对于已满36孕周或出生体重达到2400克但不足2500克的轻微偏差者，在出生后各阶段的生长发育水平均达标且无明确诊断的先天性或遗传性疾病的婴儿；2.监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝特异性免疫球蛋白除外），接种前28天内无其他活疫苗接种史，14天内无其他灭活疫苗接种史；5.腋下体温＜37.1度。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；7.过去接种疫苗有较严重的过敏反应；8.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；9.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；10.近一周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者；11.参加任何其他药物临床研究；12.OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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