【ChiCTR2300074811】三示踪法精准区域淋巴结分期活检应用于新辅助化疗后乳腺癌患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

三示踪法精准区域淋巴结分期活检应用于新辅助化疗后乳腺癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

三示踪法前哨淋巴结活检在新辅助化疗后乳腺癌患者中的可行性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的: 评估 NAAS 及 ALND 组的 2 年、5 年的腋窝复发率； 2. 次要研究目的: 评估 NAAS 及 ALND 组的 2 年、5 年无复发生存率(Recurrence free survival, RFS)、无病生存率(Disease-free Survival，DFS)、总生存率(overall survival，OS)；评估NAAS及 ALND 组 2 年、5 年的乳腺癌相关生存质量；评估两组术后上肢功能及并发症的发病情况；评估两组的围术期指标、术后并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用随机数字表进行区组随机分组，区组长度为4。即以操作日期为配伍因素，以入院时间相邻的4个患者作为一个区组，以1:1分入A组和B组。一个区组内的4个研究对象以下6种方式排列：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA。

盲法

无

试验项目经费来源

1. 化疗对老年乳腺癌患者预后的影响 (四川大学华西医院, No.2022HXFH021)； 2. 多模态CT影像质量评价和识别技术研究与应用 (省科技厅, No.2023YFG0125)； 3. VHL基因调控三阴乳腺癌细胞迁徙及化疗敏感性的作用及机制研究 (国自然, No.32071284)； 4. 乳腺癌前哨淋巴结新型示踪剂开发 (四川大学, No.0040206107018)； 5. X光引导下乳腺病灶微创旋切技术 (四川大学华西医院, No. 20HXJS030)。

试验范围

目标入组人数

1365

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2033-08-20

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊时年龄≥18周岁的女性； 2. 经超声引导粗针穿刺组织学活检确诊为浸润性乳腺癌； 3. 根据现有指南进行新辅助化疗； 4. 无同时发生的其它恶性肿瘤(除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌)； 5. 骨髓功能正常，血常规:中性粒细胞≥2.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×10^9/L,无凝血功能异常； 6. 肝、肾功能正常:AST≤60U/L，血总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清肌酐≤110umol/L，血清尿素氮≤7.1mmol/L； 7. 心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数≥55%； 8. ECOG 评分 0-2 分； 9. 愿意合作进行术后化疗及其相关治疗； 10. 签署知情同意书，方案依从性好。；

排除标准

1. 已发现乳腺癌有远处转移； 2. 新辅助化疗前为炎性乳癌； 3. 有腋窝手术史(含前哨淋巴结活检、腋臭手术等)； 4. 妊娠或哺乳期患者； 5. 不能耐受新辅助化疗和相关治疗者； 6. 伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗者、凝血功能障碍性疾病、结缔组织疾病或骨髓功能抑制等疾病； 7. 既往有充血性心功能衰竭、未控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞、难控制的高血压(收缩压>180mmHg 或舒张压>100mmHg)； 8. 精神病患者或其它原因不能依从治疗者； 9. 已知对治疗方案中的任何药物有严重过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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