【ChiCTR2400091703】植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091703

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式迷走神经刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价植入式迷走神经刺激系统用于药物难治性癫痫患者癫痫的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验将使用中央随机系统（IWRS）进行随机分组，采用竞争分层区组随机的方法进行，随机数字表由独立统计师通过SAS9.4（或以上）软件的proc plan过程生成，并上传至中央随机系统。

盲法

程控医生和评估医生相互独立，以实现两组的双盲试验。盲法评估期对受试者、评估研究者设盲，对程控医生不设盲；开放标签期不设盲。

试验项目经费来源

乐普医学电子仪器股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-02

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

入选标准

1.符合国际抗癫痫联盟 2010 年发布的药物难治性癫痫的诊断标准：根据癫痫发作类型，合理选择并正确使用至少2种耐受性好的抗癫痫药物单药或联合使用后，患者无发作的持续时间未达到治疗前最长发作间隔的3倍或者1年（取决于两者哪个更长）； 2.年龄≥6周岁，且≤70周岁，性别不限； 3.未发现可治疗的癫痫病因，或针对病因治疗失败，或患者不愿选择手术治疗，可治疗的癫痫病因包括： 1）经过合理术前评估适合进行外科手术治疗的结构性病因； 2）药物或特殊饮食治疗可控制癫痫发作的代谢性病因，例如：维生素 B6 治疗吡哆醇依赖性癫痫，生酮饮食治疗 I 型葡萄糖转运体缺陷所致癫痫； 3）通过免疫性治疗可控制癫痫发作的免疫性病因等； 4.术前4周共发作≥4次，最长发作间隔不超过10天； 5.受试者及家属能够充分理解该疗法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在双侧或单侧迷走神经损伤或切断史的受试者； 2.经临床医师判定身体情况不适合接受器械植入手术的受试者（如对麻醉药有过敏史、计划植入部位存在局部感染或异物等）； 3.合并恶性肿瘤、严重心肺异常、进行性神经系统疾病、哮喘、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等手术禁忌证； 4.存在严重精神疾病、认知障碍，且无法配合手术、无法实施程控及配合随访的受试者； 5.哺乳期、孕妇或计划在试验期间怀孕受试者； 6.存在短期可能自限的年龄依赖性癫痫综合征的受试者； 7.体内存在植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等； 8.已知对植入式迷走神经刺激系统，植入部分与人体接触材料（钛、环氧树脂、液态有机硅橡胶等）有过敏史的受试者； 9.正在接受超声波治疗和透热疗法的受试者； 10.近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者； 11.研究者认为的其他任何不适宜参与本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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