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【ChiCTR1900022231】多粘菌素B在危重症感染患者中的PK/PD研究及剂量优化

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022231

试验状态

正在进行

药物名称

多粘菌素B

药物类型

/

规范名称

多粘菌素B

首次公示信息日的期

2019-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

危重症

试验通俗题目

多粘菌素B在危重症感染患者中的PK/PD研究及剂量优化

试验专业题目

多粘菌素B在危重症感染患者中的PK/PD研究及剂量优化

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临床试验信息
试验目的

（1） 通过治疗药物监测，评价多粘菌素B谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在危重症感染患者中抗革兰氏阴性菌预防和治疗的最佳浓度范围。 （2）建立PK/PD模型，探索影响多粘菌素B血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案。 （3）评估多粘菌素B在患者体内产生的肾毒性：使用RIFLE（风险、损伤、失败、丧失、终末期肾病）标准定义的肾毒性。 （4）基于蒙特卡洛模拟（Monte Carlo simulation）法，对危重症感染患者进行给药方案优化，实现在危重症患者中的剂量推荐。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

个人科研经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1）年龄≥18岁； （2）危重症感染患者； （3）多粘菌素B连续用药时间超过2天； （4）至少能得到一个稳态血药浓度； （5）临床评估或证实为革兰氏阴性菌感染；

排除标准

（1）对多粘菌素B过敏的患者； （2）最近使用导致呼吸抑制的箭毒样肌松剂和其他神经毒性药物的患者； （3）依从性差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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