【ChiCTR2200062227】研究硫酸多黏菌素B雾化吸入与联合静脉滴注给药方案治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌所致的HAP/VAP患者中血浆及肺上皮细胞衬液中多黏菌素B药物浓度及穿透率

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062227

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸多黏菌素B

药物类型

化药

规范名称

硫酸多黏菌素B

首次公示信息日的期

2022-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎（HAP）/呼吸机相关性肺炎（VAP）

试验通俗题目

研究硫酸多黏菌素B雾化吸入与联合静脉滴注给药方案治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌所致的HAP/VAP患者中血浆及肺上皮细胞衬液中多黏菌素B药物浓度及穿透率

试验专业题目

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）测定硫酸多黏菌素B雾化吸入与联合静脉滴注两种给药方案治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（Carbapenem-resistant Organism, CRO）所致的HAP（医院获得性肺炎）/VAP（呼吸机相关性肺炎）患者中血浆及肺上皮细胞衬液中多黏菌素B药物浓度，并计算穿透率。（2）了解硫酸多黏菌素B雾化吸入联合静脉滴注治疗CRO所致的HAP/VAP患者血浆中的药代动力学特征。 2.次要目的：（1）测定硫酸多黏菌素B雾化吸入与联合静脉滴注治疗CRO所致的HAP/VAP患者肺巨噬细胞中多黏菌素B药物浓度。（2）评估硫酸多黏菌素B雾化吸入与联合静脉滴注治疗CRO导致的HAP/VAP患者中的有效性。（3）评估硫酸多黏菌素B雾化吸入与联合静脉滴注治疗CRO所致致的HAP/VAP患者中的肾毒性及其它不良反应率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机法：研究者按照受试者入选的先后顺序分配入组

盲法

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断符合HAP/VAP诊断标准； 2. 下呼吸道标本（痰液和支气管肺泡灌洗液）培养为碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（Carbapenem-resistant Organism, CRO）； 3. 年龄为18~80岁； 4. 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者； 5. 肾小球滤过率（eGFR）＞30 mL/min/1.73m^2（使用CKD-EPI 公式估算的 GFR）； 6. 自愿（或合法代理人同意）参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前3天内使用过多黏菌素B的患者； 2. 有多黏菌素类过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录者； 3. 正在哺乳并要继续哺乳的女性受试者； 4. 有癫痫病病史或重症肌无力者； 5. 无连续采血静脉条件者； 6. 合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如万古霉素、阿米卡星等）者； 7. 试验前3个月内，参与另一项研究用药品或研究用器械的临床研究者； 8. 受试者不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制； 9. 经研究者认为可能损害受试者安全性或影响数据质量的疾病受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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