CTR20212413
已完成
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化学药
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2021-09-29
企业选择不公示
配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病
HR20033片生物等效性研究
健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
210008
主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-11-07
2022-01-29
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；已戒烟者筛选时戒烟未达到30天；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；已戒酒者筛选时戒酒未达到30天；
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