【ChiCTR1800020380】SHR-1210注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治性III—IV级脑胶质瘤的有效性与安全性评估临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020380

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替莫唑胺+SHR-1210

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替莫唑胺+SHR-1210

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

SHR-1210注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治性III—IV级脑胶质瘤的有效性与安全性评估临床研究

试验专业题目

SHR-1210注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治性III—IV级脑胶质瘤的有效性与安全性评估临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

SHR-1210注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治性III—IV级脑胶质瘤的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18岁≥年龄； 2)根据世界卫生组织的诊断标准诊断为难治性 III—IV级脑胶质瘤的患者； 3)纳入患者的规定： a.高度微卫星不稳定(MSI—H)/错配修复缺陷(dMMR)阳性/PD-L1阳性（＞5%）的患者； b.VEGF通路高表达； 4)根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶； 5)ECOG：0～1； 6)预期生存期≥12周； 7)重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍UILN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault，见附件二）； g.甲状腺功能正常。 8)具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕； 9)受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)IDH突变、MGMT启动子甲基化、miR-181d高表达、TERT启动子突变的患者； 2)首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌； 3)有中枢神经系统转移（病情稳定、研究者判断可以入组者除外）； 4)患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 5)患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（a）NYHA II级以上心力衰竭；（b）不稳定型心绞痛；（c）1年内发生过心肌梗死；（d）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6)有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 7)已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 8)患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 9)既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗；已知对大分子蛋白制剂，或对任何SHR-1210成分过敏、有变态反应、超敏反应或禁忌症； 10)首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 11)首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。注：发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。 12)首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究； 13)首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 14)妊娠期或哺乳期妇女； 15)经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，不能耐受放疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 16)排除伴有活动性肺结核（TB）的受试者。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。筛选前 1 年内有活动性肺结核感染病史的受试者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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