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【ChiCTR2000033441】替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033441

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

经典霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤

试验专业题目

替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治cHL单臂多中心II期研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患有经病理学确认的复发难治经典霍奇金淋巴瘤患者 2. ECOG评分0-2 3. 入组之前尚未接受系统的抗癌治疗 4. 至少存在一处影像学可测量病灶 5. 预期生存＞3月。 6. 能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书；

排除标准

1. 已知结节性淋巴瘤为主的霍奇金淋巴瘤 2. 病史及并发症如下： 1)活动性自身免疫性疾病。 2)既往暴露于任何 PD-1/PD-L1/PD-L2 或CTLA-4 抗体。 3)参加其他临床研究或在临床试验结束前4周内。 4)在试验药物首次给药前 3 个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤治疗 5)已知临床确诊的间质性肺炎 6)需要治疗的其他活动性恶性肿瘤 7)4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗，包括局部治疗。 8）需要全身治疗的重度急性或慢性感染 9）患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准 Ⅲ 或 Ⅳ）。尽管给予适当的药物治疗，但未控制的冠状动脉疾病和心律失常。6个月内有心肌梗死病史 3.实验室检查 1）已知 HIV 阳性或已知 AIDS 2）活动性肝炎：乙型肝炎和丙型肝炎 4. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况 5.妊娠或哺乳期妇 6. 已知对试验药物成分过敏 7. 合并其他恶性肿瘤需要治疗 8. 其它研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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