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【ChiCTR2300073192】基于尿液细胞学的尿路上皮癌人工智能诊断模型的前瞻性验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073192

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

基于尿液细胞学的尿路上皮癌人工智能诊断模型的前瞻性验证

试验专业题目

基于尿液细胞学的尿路上皮癌人工智能诊断模型的前瞻性验证

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临床试验信息
试验目的

以病理诊断和临床诊断结果的临床标准诊断方法为参照，前瞻性评价尿液细胞学AI诊断系统检测尿路上皮癌的诊断表现。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金联合基金项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于18周岁； （2）能理解本次临床试验的目的，并签署知情同意书； （3）制片良好及染色满意，显微镜下观察视野清晰，扫描仪扫描聚焦清晰，图像清晰； （4）有血尿（间歇性、无痛性全程肉眼血尿和镜下血尿）或膀胱刺激症（尿频、尿急、尿痛）症状，至门诊或住院检查的患者； （5）既往有尿路上皮癌病史，有复发症状，进行术前检查或者术后门诊随访患者； （6）行全膀胱或二次电切，术前检查患者； （7）有或无下尿路症状，行体检筛查及进一步检查患者。；

排除标准

（1）受试者中途要求退出本临床试验者； （2）临床标准诊断信息不完整或无法得出明确诊断结果者； （3）细胞学结果为高级别尿路上皮细胞或可疑高级别尿路上皮细胞，缺乏术后病理结果或者术后病理阴性； （4）玻片褪色严重，影响诊断效果； （5）扫描图像成像质量不佳，聚焦模糊，图像不清晰。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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