ChiCTR2400094120
尚未开始
/
/
/
2024-12-17
/
/
晚期结直肠癌
伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究
伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究
评价伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性
单臂
探索性研究/预试验
无
/
自筹
/
49
/
2024-12-13
2028-01-31
/
(1)患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面知情同意书； (2)年龄≥18岁； (3)经组织病理学或细胞病理学确诊为结直肠癌，且影像学或病理学检查结果提示有局部进展或远处转移的不可切除性结直肠癌患者（根据国家级指南，必须记录每位患者的 RAS、BRAF 和微卫星不稳定性 （MSI）/错配修复（MMR） 状态）； (4)一线接受过以奥沙利铂为基础的治疗： a.一线的治疗以至疾病进展或毒性不可耐受为止，用药时间≥1个周期的一种或多种化疗药物； b.允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗的失败。 (5)患有微卫星高 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 肿瘤的参与者必须接受过免疫检查点抑制剂治疗，除非患者不符合接受检查点抑制剂治疗的条件； (6)过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗； (7)按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； (8)ECOG 0-1分； (9)预期生存时间大于3个月； (10)具有适当的器官功能，定义如下：（入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者） a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L b.血红蛋白≥90g/dL c.血小板（PLT）≥100*109/L d.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN)，若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN f.血清肌酐≤1×ULN，或当血清肌酐＞1×ULN肌酸酐清除率≥50mL/min (11)患者需要有适当的营养状态。 (12)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； (13)无伊立替康脂质体、雷替曲塞和呋喹替尼的使用禁忌症。；
请登录查看(1)既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (2)入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； (3)顽固性胸膜积液或腹水； (4)任何已知的脑转移或脑膜转移； (5)首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂，或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； (6)在研究药物首剂前4周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者； (7)活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； (8)存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； (9)无法口服药物、吞咽困难或先前手术（例如胃旁路手术）或严重胃肠道疾病导致的活动性胃溃疡，或研究人员认为可能影响研究产品吸收的任何其他情况； (10)筛选前 6 个月内活动性胃/十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎病史、未切除的胃肠道肿瘤活动性出血、穿孔或瘘管病史；或研究者判断可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况； (11)筛选前 2 个月内有任何其他部位出血史或存在（例如咯血或呕血）； (12)筛选前 6 个月内有血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓形成 （DVT）、肺栓塞 （PE） 或动脉栓塞； (13)严重腹泻（根据NCI-CTCAE5.0标准，二级及以上的腹泻：与基线相比，大便次数增加每天 ≥4次；造瘘口排出物中重度增加；日常生活活动受限）； (14)严重的精神方面疾病； (15)已知的对伊立替康脂质体、伊立替康、雷替曲塞和呋喹替尼等相关成分过敏； (16)在入组前4周内曾参与其它临床研究者； (17)妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； (18)研究者评估认为不适合参加试验的患者；；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院
/
中国科学技术大学附属第一医院的其他临床试验
- 外泌体递送KIF5B至神经细胞介导胰腺癌疼痛的机制研究
- 限时进食对倒时差人群昼夜节律相位和脑功能干预效果研究
- 预防性输注小剂量去甲肾上腺素联合目标导向液体治疗对老年患者肺部手术后肺部并发症的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 一项评价瑞拉芙普α注射液联合维奈克拉+HMA治疗复发/难治性急性髓系白血病的开放性、单中心、I期剂量递增临床研究
- ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 类降压药物对高血压合并糖尿病高危患者糖尿病发病的影响：一项开放、平行、个体水平、随机对照研究
- 卒中后抑郁患者间歇性theta爆发刺激治疗靶点优化研究——结合静息态功能磁共振与健康人群心率验证的双模块探索
- 反复种植失败的分子机制和临床干预
- 甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚和环泊酚对肝脏手术患者全麻苏醒期谵妄的影响
- 超声评估肌含量在大手术患者围术期的应用
- 抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究：健康人与患者的双模块探索
- BCMA 靶向 T 细胞衔接抗体治疗利妥昔单抗和/或达雷妥尤单抗耐药免疫性血栓性血小板减少性紫癜的临床研究
- SHR-3201注射液在健康参与者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
- 甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究
- 混氧iNO治疗成人肺动脉高压研究
- 在持续性心房颤动，比较射频消融叠加脉冲消融的有效性与安全性的前瞻性、观察性研究
- 小剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者全膝关节置换术后睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 观察人凝血因子Ⅷ单次用药治疗重型血友病A的安全性和药物在体内的变化过程
- 限制性低吸入氧浓度对肥胖患者全麻俯卧位术后肺部并发症的影响
- 不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究
- 饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验
中国科学技术大学附属第一医院的其他临床试验
- 外泌体递送KIF5B至神经细胞介导胰腺癌疼痛的机制研究
- 限时进食对倒时差人群昼夜节律相位和脑功能干预效果研究
- 一项评价共享肿瘤新生抗原（CS-AML01）激活免疫T细胞技术在健康志愿者及急性髓系白血病（AML）患者外周血中体外免疫原性的非干预性研究
- 预防性输注小剂量去甲肾上腺素联合目标导向液体治疗对老年患者肺部手术后肺部并发症的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 一项评价瑞拉芙普α注射液联合维奈克拉+HMA治疗复发/难治性急性髓系白血病的开放性、单中心、I期剂量递增临床研究
- ACEI/ARB 与非 ACEI/ARB 类降压药物对高血压合并糖尿病高危患者糖尿病发病的影响：一项开放、平行、个体水平、随机对照研究
- 卒中后抑郁患者间歇性theta爆发刺激治疗靶点优化研究——结合静息态功能磁共振与健康人群心率验证的双模块探索
- 抑郁症遗传易感性对iTBS诱导神经可塑性响应的干预研究：健康人与患者的双模块探索
- 甘磷酸胆碱联合磷脂酰丝氨酸干预对日间认知功能、睡眠及情绪的改善效应研究
- 混氧iNO治疗成人肺动脉高压研究
- 在持续性心房颤动，比较射频消融叠加脉冲消融的有效性与安全性的前瞻性、观察性研究
- 小剂量艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者全膝关节置换术后睡眠质量的影响：一项前瞻性、随机对照试验
- 限制性低吸入氧浓度对肥胖患者全麻俯卧位术后肺部并发症的影响
- 不同剂量口服锌联合靶免治疗方案用于不可切除/晚期肝细胞癌的随机对照研究
- 饮食和运动干预对代谢异常伴发代谢相关脂肪性肝炎的多中心随机对照试验
- IL-1抑制剂联合非布司他治疗慢性痛风石关节炎患者的随机对照、开放标签临床研究
- 脑卒中后患者多模态中枢-外周生理信号数据集构建-基于脑机接口（非侵入）
- 基于人体动作捕捉技术的听力障碍老年人双重任务步态轨迹及对认知功能的动态预测研究
- 围术期神经认知障碍的风险预测
- 简易激发方法诊断肥厚型心肌病隐匿性梗阻的效果评估
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04