【ChiCTR2300077628】近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300077628

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

试验专业题目

近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.科学评估近视前期人群中医耳穴压丸疗法干预效果； 2.评估中医耳穴压丸疗法联合增加户外活动干预效果，分析户外活动与中医耳穴压丸疗法干预效果权重大小； 3.撰写近视干预政策建议，进一步推广适宜技术试点地区。

试验分类

请登录查看

试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

班级分组：以学校和班级为要素进行随机化设计，学校1分为干预1组与干预2组，对K1+ K2个班级进行随机化分配（K1=K2）。学校2分为干预3组与对照组，对K1+ K2个班级进行随机化分配（K1=K2）。随机方法：为了避免学校班级内的溢出效应，我们将以学校班级为随机单元，进行一项整群随机对照试验，每种干预方法每个年级选取2-4个班级作为一组（对照或者干预组）。我们将使用计算机随机生成的块随机化，以确保研究组之间的样本量相等。然而，由于干预的性质，研究参与者不能对干预完全盲目。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省学校卫生经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-11

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.学生无其他严重眼病，如眼球震颤、青光眼、白内障、光敏症、视网膜脱落等； 2.学生民族为中国汉族； 3.父母或者监护人有提供知情同意的能力； 4.学生为小学生（7-12岁）； 5.根据《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》中近视前期定义为：散瞳后验光仪测定的等效球镜（SE），-0.50D＜SE≤+0.75D。；

排除标准

1.影响视力的其他眼部疾病； 2.严重的全身疾病； 3.父母有一方或双方，单眼或双眼有病理性近视者； 4.正在接受其他近视干预； 5.明确对胶布及王不留行籽过敏； 6.其他因素导致不能配合检查及干预措施的。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编