【ChiCTR-OIC-17010440】阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17010440

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+依西美坦

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+依西美坦

首次公示信息日的期

2017-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合依西美坦治疗非甾体类芳香化酶抑制剂失败的ER阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18-70周岁的女性患者；（2）经病理学确诊为激素受体阳性HER-2阴性的复发转移性乳腺癌：激素受体阳性判断标准为ER（＞10%+）和（或）PR（＞10%+）；HER-2阴性判断标准为免疫组化明确为HER-2（-/±/+），如果HER-2（++），需要FISH/CISH检测证实为HER-2扩增阴性；（3）已绝经或已接受卵巢抑制治疗；（4）非甾体类芳香化酶抑制剂治疗失败：定义为辅助内分泌治疗期间或治疗结束1年内出现疾病复发或晚期内分泌治疗进展。不需要入组前一个治疗是非甾体类芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑），入组前可以是化疗或进行了其他内分泌治疗（他莫昔芬、氟维司群等）；（5）ECOG评分为0-2分；（6）至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗完成后进展；（7）预计生存期≥3个月；（8）主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： Hb≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L；生化检查需符合以下标准： TBIL＜1.5×ULN； ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN； BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。（9）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；（10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

(1)先前已使用甾体类芳香化酶抑制剂如依西美坦者，除非其在辅助治疗中使用且结束治疗1年以后才出现疾病复发、转移；（2）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；（3）既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；（4）尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；（5）凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；（6）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；（7）既往使用过其他小分子TKI类靶向药物治疗的患者；（8）根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；（9）中枢神经系统转移未控制的患者；（10）怀孕或哺乳期妇女；（11）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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