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【ChiCTR1900020972】阿片受体激动拮抗剂纳布啡用于ERCP不插管全麻的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020972

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉药

试验通俗题目

阿片受体激动拮抗剂纳布啡用于ERCP不插管全麻的临床研究

试验专业题目

阿片受体激动拮抗剂纳布啡用于ERCP不插管全麻的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1 主要研究目的 观察纳布啡在ERCP术麻醉的临床安全性和有效性。 2 次要研究目的和探索性研究目的 观察纳布啡用于ERCP术对术者和患者满意度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用EXCEL软件生成随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-21

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

? 拟行ERCP手术的患者 ? 年龄18-80岁 ? 体重指数（BMI）18.5~30 ? 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~ Ⅲ级 ? 患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

? 既往有异常手术麻醉恢复史者 ? 随机前7天内有过全身麻醉的患者； ? 筛选期前6周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史； ? 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史； ? 有神经肌肉系统疾病、精神疾病者 ? 血红蛋白低于90g/L者 ? 怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者 ? 已知对乳剂、阿片类药物过敏者 ? 不配合无法沟通者 ? 研究者认为不适合的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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