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【ChiCTR2300068895】比伐芦定和肝素在急性下肢深静脉血栓溶栓治疗中抗凝作用的对比研究临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068895

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用比伐芦定+肝素

药物类型

/

规范名称

注射用比伐芦定+肝素

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢深静脉血栓

试验通俗题目

比伐芦定和肝素在急性下肢深静脉血栓溶栓治疗中抗凝作用的对比研究临床研究方案

试验专业题目

比伐芦定和肝素在急性下肢深静脉血栓溶栓治疗中抗凝作用的对比研究临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比比伐芦定和低分子肝素，在治疗急性下肢深静脉血栓过程中的抗凝作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

信封法

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-08-13

是否属于一致性

/

入选标准

年龄范围：18-80 岁 符合急性髂、股、腘静脉血栓形成（初发）疾病的诊断标准：影像学检查发现 下肢深静脉有血栓形成 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访；

排除标准

1）前 4 周内时间段内接受过抗凝治疗的患者； 2）检查前 4 周内接受过任何重大手术或严重外伤史的患者； 3）使用抗凝剂、造影剂和溶栓药物有禁忌或过敏者，近 3 月内有颅脑、胃肠等 活动性出血史或脑梗死史； 4）检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大 于或等于本中心规定正常值上限的 1.5 倍，或内生肌酐清除率（CCr）大于本中心规定 的正常值上限； 5）检查时患者血常规白细胞总数（WBC）大于 10.0X109/L 或小于 1.0X09/L； 6）患者患有免疫缺陷疾病史（如 HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其他可能显著减少预期寿命疾病； 7）具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药 物滥用或成瘾等）； 8）妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 9）已知对本研究用药所含成分过敏者； 10）检查前 6 个月内曾参加过任何药物临床试验者； 11）研究者判断不宜参加本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

/

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