【ChiCTR2400094163】D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

D-BACE 联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB 期NSCLC 的单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察评估D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC 的深度病理缓解率（MPR。） MPR：MPR 指经综合病理评估后原发灶残留肿瘤细胞不超过瘤床 10%。 2.2 次要研究目的次要研究目的： 1）评估D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC完全病理缓解率（pCR）。 2）评估D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC影像学有效率（ORR）。 3）评估D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC且接受手术切除患者的无事件发生生存率（EFS）。 4）观察评估D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC的无疾病进展生存期（PFS） 5）观察评估D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC的总生存期（OS） 6）观察评价D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗可切除II-IIIA或潜在可切除T3-4N2 IIIB期NSCLC的安全性及耐受性特征(CTCAE v5.0)。 2.3 探索性目标 1）结合个体患者动态多组学探索性分析结果，探索预测新D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗治疗疗效及后续复发监测生物标志物。 2）观察评估影像学缓解和病理缓解情况与整体 PFS 以及 OS 相关性。 3）结合患者治疗前后组织标本及多组学分析，探索D-BACE联合化疗及卡瑞利珠单抗免疫治疗疗效、浸润免疫微环境变化及协同增效机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-22

试验终止时间

2027-12-22

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书； 2.男性或女性，年满 18 岁或法定年龄； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1 分； 4.符合 RECIST 1.1 版的可测量病灶； 5.受试者必须能提供含肿瘤组织的标本或可获得新切除的肿瘤活检组织样本；供中心实验室在筛选期进行 PD-L1 IHC 检查： 1）治疗前，必须提交福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织块或非染色肿瘤组织切片及相关病理报告，进行生物标志物评估。肿瘤组织标本可以是新鲜标本或者是入组前 6 个月内采集的归档样本； 2）组织必须是粗针穿刺活检切片、切除活检切片或切开活检切片； 3）建议新鲜的石蜡切片（切片后 7 天内进行 PD-L1 检测）载玻片避光保存和运输； 4）建议新鲜组织在 10%中性缓冲福尔马林中固定时间为 24 小时至 48 小时； 6.经外科医生评估受试者肺功能或其他器官功能能耐受局部手术治疗。 7.充分的器官功能评估及实验筛查在进行治疗 7 天内进行； 8.生育状况： 1）育龄期女性在治疗开始前 72 小时内妊娠试验为阴性结果（血清或尿液）； 2）妇女处于非哺乳期； 3）对于女性患者，需在治疗期间及治疗末次给药后 6 个月内（即 30 天排卵周期时间+药物 5 个半衰期所需的时间）采取合适的避孕措施。 4）男性受试者必须同意在治疗期间及治疗末次给药后 7 个月内（即 90 天精子周转持续时间+ 药物 5 个半衰期所需的时间）采取合适的避孕措施。 5）而且男性受试者必须愿意避免在此期间捐献精子。；

排除标准

受试者排除标准医学状况 1. I 期、IIIB/IIIC（N3）以及 IV 期 NSCLC，既往接受 ICIs 免疫治疗、靶向治疗、化疗等全身抗肿瘤治疗的患者不能入组。 2. 脑转移患者不能入组，对造影剂过敏的患者不能入组。 3. 如果患者的肿瘤在 EGFR 和/或 ALK 中具有靶向改变，或者已知在ROS1、BRAF、MET或RET中具有靶向改变，则患者被排除在外。 4. 有活动的已知或疑似的自身免疫性疾病。如果受试者罹患 I 型糖尿病、仅需接受激素替代疗法的甲状腺机能减退症、无需接受全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣或脱发）或者其他状况在没有外部触发因素的情况下预计不会复发，可以入选研究。 5. 有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 HBsAg 检测结果阳性）或丙型肝炎（HCV RNA 结果阳性）的患者。既往感染 HBV 或 HBV 感染已销退（定义为乙肝核心抗体 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性）的患者可以参与研究。这些患者入组前须提供 HBV DNA 检测结果，HBV 携带者或需要抗病毒治疗的受试者，不能参与研究。HCV 抗体呈阳性的患者只有 HCV RNA 的 PCR 结果呈阴性时，才能参与研究。 6. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病史6 个月内发生过任何动脉血栓史，3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史不能有效控制的心绞痛、心律失常以及充血性心力衰竭五年内有其他活动性恶性肿瘤患者（除经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、或前列腺癌、乳腺原位癌） 7. 研究者判断有局部治疗禁忌症的患者（包括手术或者介入）。 8. 有严重或未控制的内科疾病 9. 患者患有精神病或其他导致治疗不依从的疾病 10. 有对其他单克隆抗体起严重超敏反应的病史 11. 不愿签署知情同意书的患者 12. 不愿接受随访的患者 13. 体检和实验室检查 14. 实验室筛查数值必须排除以下标准（适用 CTCAE 第 5 版） 1）骨髓功能：白细胞总数＜2000/uL，中性粒细胞＜1500/uL，血小板＜100×10^3/Ul，血红蛋白＜9.0g/dL 2）肝功能： a. 血清总胆红素＞1.5 倍正常值上限（ULN）； b．在发生肝转移的情况下，AST 和 ALT＞5×ULN, 总胆红素＞1.5ULN 3）凝血功能：凝血功能异常，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＞1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，PT 在抗凝药物拟定的使用范围外。 4）肾功能：尿蛋白大于 2+，或 24 小时尿蛋白定量≥1g；血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率计算值（CrCl）＜50ml/min（使用Cockcroft-Gault 公式）女性 CrCL=([140-年龄] ×体重（公斤）×0.85)/(72×血清肌酐（mg/dL）男性 CrCL=([140-年龄] ×体重（公斤）×1.00)/(72×血清肌酐（mg/dL） 15. 过敏和药物不良反应 1）有其他单克隆抗体起超敏反应的病史 2）有对研究药物成分起过敏或超敏反应的病史 16. 其他排除标准 1) 在押犯或被强制监禁的受试者。 2) 因治疗精神或身体疾病(比如传染病)被强制扣留的受试者。 3) 已慎重考虑本研究的合格性标准，确保研究受试者的安全，并保证研究结果可用。受试者必须完全符合所有合格性标准。；

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试验机构

广东省人民医院

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