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首页 临床进展 UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验

【CTR20191737】UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验

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基本信息
登记号

CTR20191737

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UB-421注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

UB-421注射液

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HIV-1病毒感染

试验通俗题目

UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验

试验专业题目

III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染者中评价静脉输注UB-421单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。 2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 174 ； 国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.HIV-1血清阳性。；2.年龄不低于20岁的男性或女性。；3.女性受试者未处于哺乳期。；4.男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。；5.受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。；

排除标准

1.除HIV-1之外有其他全身感染的受试者，并且研究者认为该感染可能混淆对HIV-1的评价和治疗。；2.在筛选访视前12个月内依照《美国疾病控制与预防中心（CDC）对HIV-1感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病，例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。；3.预期寿命不足12个月。；4.使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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