洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20200697】TQB3558片治疗晚期恶性实体瘤I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20200697

试验状态

主动终止（整体项目进度缓慢，结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQB-3558片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3558片

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

TQB3558片治疗晚期恶性实体瘤I期临床研究

试验专业题目

TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价TQB3558片在中国晚期恶性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。评价TQB3558片拓展组的抗肿瘤疗效。评价TQB3558片在中国晚期恶性实体瘤成人受试者中的药代动力学特征；评价TQB3558片初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。评价TQB3558片安全性；

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2020-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤受试者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；

排除标准

1.既往接受过下列任何一项治疗： a) 既往接受TRK抑制剂治疗（仅Ⅰb期适用该条）； b) 首次给药前4周内患者曾在前一治疗方案中接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射（允许接受全脑放疗、骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，且接受研究药物首次给药前 14 天已经结束）、细胞毒性化疗药物、靶向治疗、免疫治疗或其他抗癌药物（注：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）； c) 接受其他试验性药物或类似物距离接受研究药物首次给药前的时间未超过该药的5个半衰期或14天（以时间短者为准）。在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； d) 既往接受过创伤性脑损伤（TBI）的干细胞输注（除外无移植物抗宿主病活性的证据，移植或干细胞输注后必须至少经过56天）。；2.在受试者首次用药日前4周内：参与过任何其他临床试验，或使用过其他抗癌药物，或接受过重大外科手术；

3.在受试者首次用药日前7天内接受过局部放射性治疗；在受试者首次用药日前4周内接受过骨髓放疗（面积>30%），或扩野放疗；

4.过去2年曾患其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编