【ChiCTR2300076118】Mako辅助下有限运动学对线与机械学对线全膝关节置换术后早期疗效及安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

Mako辅助下有限运动学对线与机械学对线全膝关节置换术后早期疗效及安全性的随机对照研究

试验专业题目

Mako辅助下有限运动学对线与机械学对线全膝关节置换术后早期疗效及安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价机器人辅助下两种不同对线方式对术后受试者影像学评分及临床功能评分的影响； 2.明确在MAKO机器人辅助下个性化rKA对线方式对于TKA受试者术后下肢力线及功能恢复的影响，对临床中一直有争议的TKA对线方式提出建议。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用R软件产生区组随机序列，将随机分配表上传至REDCap系统。在研究开展时，研究对象知情同意后，按照对应的数字组号，决定研究对象的分组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无经费花销

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.接受MAKO辅助TKA的患有膝骨关节炎的受试者； 2.受试者经外科医生和麻醉师评估后需要并耐受手术； 3.受试者年龄在18至80岁之间； 4.受试者能够签署知情同意并同意遵守术后复查方案； 5.受试者有足够的活动能力来参加后续随访。；

排除标准

1.受试者正在接受翻修手术或二期全膝关节置换术； 2.受试者不适合本研究假体，或对植入材料过敏； 3.受试者患有其他影响肌肉骨骼功能的神经系统疾病； 4.受试者已经参加了另一项同时进行的临床试验； 5.由于侧副韧带、交叉韧带不完整以及后外侧结构损伤等引起的膝关节严重不稳的； 6.受试者有类风湿性关节炎伴皮肤溃疡或有反复皮肤破裂史； 7.受试者膝关节严重畸形：内翻≥20°或外翻≥20°。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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