【ChiCTR2000036016】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。对高骨折风险低骨量老年人群钙和维生素D治疗随机对照多中心研究及合理干预策略的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036016

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨量减少

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。对高骨折风险低骨量老年人群钙和维生素D治疗随机对照多中心研究及合理干预策略的建立

试验专业题目

对高骨折风险低骨量老年人群钙和维生素D治疗随机对照多中心研究及合理干预策略的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高骨折风险的低骨量老年人群钙和维生素D治疗对骨质疏松性骨折等的影响，同时构建中国低骨量老年人群骨质疏松性骨折风险预测模型，建立中国模式低骨量老年人群合理干预策略。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

研究护士,中央随机化系统

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

1845;615

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）65岁以上女性或70岁以上男性；（2）腰椎（L1-4）或股骨颈或全髋骨密度检测结果显示，-2.5＜T值≤-1.0；（3）受试者亲自签署知情同意书，表明已获知研究相关内容；（4）受试者愿意并有能力依从研究访视安排。；

排除标准

具备以下任一项者，不可参与本研究：（1）患有以下已知影响钙或骨代谢疾病者： a. 各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化； b. Paget’s骨病等； c. 库欣综合征； d. 肢端肥大症； e. 甲状旁腺疾病：有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退病史； f. 甲状腺疾病：有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史； g. 吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病和慢性胰腺炎； h. 高钙血症或低钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常范围内； i. 其他如类风湿关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。（2）恶性肿瘤：近5年内恶性肿瘤。（3）接受过抗骨质疏松治疗或影响骨代谢药物治疗者： a. 近3年内使用过双膦酸盐、特立帕肽、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等； b. 近1年内使用过活性维生素D及其类似物； c. 长期使用糖皮质激素、同化激素或睾酮、雄激素、酮康唑、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、甲氨蝶呤、促性腺激素释放激素激动剂、抗惊厥药物等；（4）酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；（5）已知对研究方案所用治疗药物过敏者；（6）自报椎体、髋部、前臂远端或肱骨近端骨折史，X线摄片筛选发现有椎体骨折者；（7）筛选前3个月内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过其他临床研究；（8）其他严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常等，经研究者判断受试者不宜参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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