【ChiCTR2300068332】PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗及TACE治疗在HCC患者中的疗效与安全性评估的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068332

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗及TACE治疗在HCC患者中的疗效与安全性评估的真实世界研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗及TACE治疗在HCC患者中的疗效与安全性评估的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗及TACE治疗在HCC患者中的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

贵州医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合中国2022年版《原发性肝癌诊疗指南》的临床诊断标准； 2.患者年龄≥ 18周岁； 3.巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为C期；不适合手术和/或局部治疗的B期； 4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶； 5.预期生存时间≥12周； 6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分； 7.Child-Pugh分级A~B级； 8. 有手术切除或消融治疗适应证，但由于高龄、肝功能储备不足、肿瘤高危部位等非手术原因，不能或不愿接受手术治疗或消融治疗的CNLC la,Ib和IIa期肝癌患者； 9. CNLC IIb、IIIa和部分IIIb期肝癌患者； 10. 门静脉主干未完全阻塞或虽完全阻塞但门静脉代偿性侧支血管丰富或通过门静脉支架植入可以恢复门静脉血流的肝癌患者； 11.肝动脉-门脉静分流造成门静脉高压出血的肝癌患者； 12. 具有高危复发因素（包括肿瘤多发、合并肉眼或镜下癌栓、姑息性手术、术后 AFP 等肿瘤标志物未降至正常范围等）肝癌患者手术切除后，可以采用辅助性 TACE 治疗，降低复发、延长生存； 13. 初始不可切除肝癌手术前的 1ACE 治疗,可以实现转化，为手术切除及消融创造机会； 14.研究者经评估后计划给予PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗及TACE治疗方案； 15.签署知情同意书。；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 3.已知原发性免疫缺陷病史； 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 5.妊娠或哺乳的女性患者； 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组； 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：（1）HIV 感染者（HIV抗体阳性）；（2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；（3）存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据；（4）有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者，凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）； 8. 门静脉主干完全被癌栓 / 血栓栓塞，且侧支血管形成少； 9.肿瘤远处广泛转移，估计生存期< 3 个月者； 10.恶病质或多器官功能衰竭者； 11.外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞 < 3.0xl09/L,血小板＜50xl09/L ； 12.肾功能障碍：血肌酐＞ 2mg/dl 或者血肌酐清除率<30ml/min； 13.目前正在进行其他药物临床试验者； 14.其他经研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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