【ChiCTR-ONC-12002469】尼罗替尼联合化疗治疗初治Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

初治Ph+急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

尼罗替尼联合化疗治疗初治Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的疗效及安全性研究

试验专业题目

重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究

申办单位信息

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联系人邮编

300020

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临床试验信息

试验目的

研究尼洛替尼联合化疗治疗初治ph+急性淋巴细胞白血病的有效性，观察年龄在18～60岁之间初诊的ph+急性淋巴细胞白血病患者的完全缓解率、无病生存、总生存及治疗的毒副反应。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

诺华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-09-15

试验终止时间

2014-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 本研究组2010年6月1日以后经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学、分子生物学确诊的初治ph+急性淋巴细胞白血病患者。 2. 年龄≥ 18岁且 < 60 岁，男女不限。 3. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 4. 通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 1) 总胆红素 ≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 2）AST和ALT<（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； 3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 4）血淀粉酶≤正常值上限1.5倍； 5）碱性磷酸酶≤正常值上限2.5倍（除非与肿瘤有关）； 6）经MUGA测定心脏射血分数>45%; 7)血钾、镁、磷均≥正常下限。 5. 能够吞咽和经口服药。 6. 受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。 7. 在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 复治患者。 2. 心脏功能受损：左心室射血分数<45%或低于常规标准值下限；QT延长综合征或已知具有QT延长综合征的家族史；静止时心动过缓（HR<50次/分）；心电图QT间期>450秒（QTcF公式），如果QT间期>450秒，电解质检查未在正常范围，应电解质纠正后复查QT间期。入选本实验前12个月曾出现心肌梗死；其他重要心脏疾病（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不可控制的心律失常等。 3.并发其他严重的或不可控制的基础疾病;需要治疗的其他恶性肿瘤，急慢性肝炎，严重的胰腺或肾脏疾病及其他威胁生命的基础疾病。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. HIV+患者。 6. 遗传性半乳糖不耐症，严重的乳糖缺乏症或乳糖吸收障碍。 7. 30天内使用其他临床实验性用药。 8. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 9. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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