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【CTR20192359】一项评价2% Crisaborole软膏长期维持治疗AD减少复发的研究

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基本信息

登记号

CTR20192359

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价2% Crisaborole软膏长期维持治疗AD减少复发的研究

试验专业题目

一项在轻度至中度特应性皮炎儿童和成人受试者中评价2% Crisaborole软膏长期维持治疗减少复发的研究。

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

在对每日两次（BID）Crisaborole 治疗有应答的患者中评价每日一次（QD）Crisaborole 治疗作为长期外用维持治疗在减少复发方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 59 ；国际: 620 ；

第一例入组时间

2020-08-28;2019-09-27

试验终止时间

2021-12-22;2022-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意/赞同时，年龄必须在 3 月龄或以上。；2.符合以下 AD 标准的受试者：根据 Hanifin 和 Rajka 标准，临床确诊为 AD。a. 未曾接受过 AD 治疗、先前曾使用润肤剂无应答、或先前已接受 TCS 或TCI 治疗。b. 在进入导入期时可治疗的 AD 皮损累及 ≥5% BSA 百分比（不包括头皮）c. 在进入开放性导入期时 ISGA 评分为轻度（2）或中度（3）。；3.男性或女性。参与临床研究的男性或女性使用的避孕方法应符合当地法规要求。a．男性受试者：本研究中不要求男性受试者采用避孕方法。b．女性受试者：如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，则可参与研究：并非有生育潜能的女性（WOCBP）或是一名 WOCBP 且在干预期使用附录 4 描述的可接受避孕方法（至少直至最后一次研究干预给药完成）。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。在第一次研究干预给药前 7 天内，WOCBP 受试者必须经高灵敏妊娠试验（根据当地法规要求为尿液或血清）检测且结果显示阴性（附录 2）。如果尿液试验无法证实阴性（如结果模棱两可），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。关于研究治疗期和之后妊娠试验的其他要求参见附录 2。研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，降低入选早期无法检测到妊娠女性的风险；4.有能力提供附录 1 描述的已签署的知情同意/赞同，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.在筛选时，受试者患有任何有临床意义的医学障碍、病症或疾病（包括活动性或潜在复发性非 AD 皮肤病症和与 AD 重叠的已知遗传性皮肤病症，如Netherton 综合征）、或具有临床意义的体检发现，根据研究者/指定人员判断可能会影响研究目的的实现（如受试者参加研究会暴露于不可接受的风险、混淆治疗应答或 AE 的评估或干扰受试者完成研究的能力）。；2.受试者患有不稳定的 AD 或持续需要高度强效 TCS 才能控制 AD 体征和症状。；3.受试者患有显著的活动性全身或局部感染，包括已知的活动性感染 AD。；4.受试者有主动自杀意念或行为史或慢性精神性异常，可能会干扰研究结果解释以及，经研究者判断，令受试者不宜参加研究的下述情况：a. 对于 7 – 11 岁受试者，在过去六个月里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）（第 8.2.6 节）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或一生中有既往自杀史：对 C-SSRS 的自杀行为相关的任一项目的回答是肯定的。b. 对于≥12 岁受试者，在过去一年里有自杀意念，并有实际意图和自杀方法或计划：对哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）（第 8.2.6 节）中第 4 或 5 项的回答是肯定的，或在过去 5 年里有既往自杀史：对 C-SSRS的自杀行为相关的任一项目的回答（过去 5 年里发生的事件）是肯定的。；5.受试者在过去 5 年里有癌症病史或因为任何癌症接受手术（除外鳞状细胞癌、基础细胞癌或皮肤原位癌，只通过冷冻手术或手术切除治愈）。；6.受试者有血管性水肿病史或对局部外用药物曾有超敏反应或对 IP 任何成分敏感。；7.已知 Crisaborole 对受试者缺乏疗效。；8.研究前受试者有既往生物制剂治疗史，包括经静脉给予免疫球蛋白或dupilumab。；9.受试者最近接受过或预期将合并使用系统性疗法或可能改变 AD 病程的疗法，见方案中详述。；10.受试者曾接受可改变 AD 病程的被禁止使用的药物/疗法且未经过要求的最低洗脱期（见第 6.5.1 节），或预期将合并使用被禁止使用的药物/疗法（见第6.5.2 节）；11.受试者按计划将接受的外科或医学操作可能会与参加研究（从筛选到研究结束）重叠。；12.在进入研究前 30 天里和/或参与研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。；13.可能会增加与参加研究或研究用药实施相关的风险或可能会干扰研究结果解释以及，根据研究者判断，会使受试者不宜参加研究的其他急性或慢性医学或实验室检查异常。；14.妊娠期女性受试者、哺乳期女性受试者和不愿意或不能按照方案要求在研究期间和研究干预末次给药后至少 28 天里采取高效避孕措施的有生育潜能的女性。；15.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监督的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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