ChiCTR2500110917
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经颅电刺激仪
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2025-10-22
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睡眠障碍
个体化闭环经颅电刺激治疗慢性失眠症的 RCT 研究
个体化闭环经颅电刺激治疗慢性失眠症的 RCT 研究
200032
本研究为一项前瞻、随机、双盲、平行对照临床研究。主要目的是建立个体化经颅电刺激模式，评估个体化经颅电刺激对改善睡眠的有效性及安全性，次要指标是研究对认知和情绪的改善效果
随机平行对照
其它
专门实验员通过计算机产生随机数来进行随机化
由随机化管理员告知技术员，按照分组设定是否予电刺激参数，受试者及研究者不知晓分组情况
医院自筹
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18
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2025-02-24
2026-07-23
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1. 同意签署知情同意书； 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3. 年龄18-75岁间； 4. 诊断为慢性失眠（根据DSM-5标准）； 5. 具有生活自理能力，无药物滥用。 6. 入组前8周内未接受ECT、rTMS、tES治疗，或失眠症的认知行为治疗。 7. 若患者有服用镇静催眠药物，入组前8周内无药物种类及剂量调整。；
请登录查看1. 妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定； 2. 脑或其它身体部位有器质性病变； 3. 偏头痛病史，连续两月有偏头痛发作≥4次/月； 4. 听力障碍、耳鸣或视觉损伤； 5. 重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6. 严重的抑郁情绪（HAMD-17＞17分）；；
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200032
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