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【ChiCTR2500110917】个体化闭环经颅电刺激治疗慢性失眠症的 RCT 研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110917

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

个体化闭环经颅电刺激治疗慢性失眠症的 RCT 研究

试验专业题目

个体化闭环经颅电刺激治疗慢性失眠症的 RCT 研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为一项前瞻、随机、双盲、平行对照临床研究。主要目的是建立个体化经颅电刺激模式，评估个体化经颅电刺激对改善睡眠的有效性及安全性，次要指标是研究对认知和情绪的改善效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专门实验员通过计算机产生随机数来进行随机化

盲法

由随机化管理员告知技术员，按照分组设定是否予电刺激参数，受试者及研究者不知晓分组情况

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2026-07-23

是否属于一致性

/

入选标准

1. 同意签署知情同意书； 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3. 年龄18-75岁间； 4. 诊断为慢性失眠（根据DSM-5标准）； 5. 具有生活自理能力，无药物滥用。 6. 入组前8周内未接受ECT、rTMS、tES治疗，或失眠症的认知行为治疗。 7. 若患者有服用镇静催眠药物，入组前8周内无药物种类及剂量调整。；

排除标准

1. 妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定； 2. 脑或其它身体部位有器质性病变； 3. 偏头痛病史，连续两月有偏头痛发作≥4次/月； 4. 听力障碍、耳鸣或视觉损伤； 5. 重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6. 严重的抑郁情绪（HAMD-17＞17分）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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