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【ChiCTR2300073591】个性化导航模板引导半月神经节电刺激治疗带状疱疹后三叉神经痛的随机、对照临床多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073591

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

带状疱疹后三叉神经痛

试验通俗题目

个性化导航模板引导半月神经节电刺激治疗带状疱疹后三叉神经痛的随机、对照临床多中心研究

试验专业题目

个性化导航模板引导半月神经节电刺激治疗带状疱疹后三叉神经痛的随机、对照临床多中心研究

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临床试验信息
试验目的

评估3D打印导航模板在卵圆孔入路半月神经节电刺激治疗带状疱疹后三叉神经痛中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合国际头面痛学会分类委员会确定的带状疱疹后三叉神经痛的诊断标准； 2. 疼痛部位为三叉神经 V2、 V3 分布区； 3. VAS 评分大于 6 分； 4. 经药物治疗后失败或不能耐受药物的不良反应； 5. 年龄 55-85 岁； 6. 病程≤90 天， 爆发痛发作次数≥3 次/24h； 7. 自愿接受经卵圆孔半月神经节电刺激术， 签署知情同意书； 8. 同意参与研究随访。；

排除标准

1. 未控制的严重高血压、 心脏病等疾病， 不能耐受手术； 2. 凝血功能障碍； 3. 穿刺部位感染； 4. 牙齿缺失或其他因素导致颊部皮肤明显凹陷； 5. 患有严重精神类或其他疾病无法正确行疼痛评分或不能客观描述症状、 不能配合手术； 6. 疼痛部位包含三叉神经 V1 支； 7. 正在参加或者近 1 个月内参加过其他类型的临床试验； 8. 脑血管病变急性期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

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