ChiCTR2000040752
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熄风化湿颗粒
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熄风化湿颗粒
2020-12-08
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腹泻型肠易激综合征
熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、 双盲、安慰剂对照多中心临床研究
熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
探讨中药复方熄风化湿颗粒治疗肝郁脾虚型IBS-D的临床疗效及安全性,为熄风化湿颗粒的合理用药提供实验依据,为临床提供新的治疗思路方法。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本试验采用中心化随机分组系统,受试者按照 1:1 随机分组,各中心竞争入组。随机数字表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系专业人员提供,随机数字表利用SAS统计软件模拟产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者,均需登录随机系统,填写筛选资料,筛选合格后,获取随机号及相应的药物编号,按照相应的药物编号进行药物发放。 按照双盲临床试验规范化操作步骤,将试验药和对照药进行重新包装和分配。采用两级盲法设计,第一级为各药物编号所对应的代号(随机指定A和B组),第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封,一式两份,分别存放于组长单位和申办者处。
本实验为双盲试验:医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药,前提是申办单位能够提供外观与气味等均无区别的A与B两种药。
中医药循证课题
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150
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2020-08-03
2022-06-30
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①符合IBS-D的西医诊断标准。 ②符合肝郁脾虚中医证候诊断标准。 ③年龄18-70岁(含18岁与70岁),性别不限。 ④知情同意,自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。;
请登录查看①胃肠道器质性疾病患者; ②有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者; ③精神病患者及严重神经官能症患者; ④妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女; ⑤纳入试验前1月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者; ⑥医嘱依从性差,对本药过敏的病人; ⑦正在参加其它临床研究的患者。;
请登录查看江苏省中西医结合医院
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