【ChiCTR2500098390】加速深部经颅磁刺激治疗老年抑郁症患者的疗效及脑电机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

老年抑郁症

试验通俗题目

加速深部经颅磁刺激治疗老年抑郁症患者的疗效及脑电机制研究

试验专业题目

加速深部经颅磁刺激治疗老年抑郁症患者的疗效及脑电机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价加速dTMS治疗老年抑郁症患者抑郁症状的疗效和安全性次要研究目的：探索加速dTMS治疗老年抑郁症患者抑郁症状的脑电机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，利用SAS统计软件进行区组随机化方法产生随机编码，将满足相似条件的病人分为1个区组后进行随机化，将筛选后符合要求并签署知情同意书的患者按相应比例随机分到2个治疗组。

盲法

研究者和评分员在不与患者接触的情况下分别进行随机化和症状的评估。在研究完成之前，患者和评分员都对治疗过程一无所知。患者被告知不要与工作人员或其他患者讨论他们的治疗分配，以确保双盲设计。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 患者签署书面知情同意书； 2) 60岁<=年龄<=85岁； 3) 符合精神障碍诊断及统计手册第5版的首发或复发的抑郁症诊断标准； 4) 基线时HAMD-17总分>=17分 5) 小学以上文化程度，能完成量表评估；

排除标准

1) 伴有自杀观念或自杀行为者； 2) 有癫痫病史或冠心病史者或其他严重的不稳定躯体疾病者； 3) 既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、有药物滥用史患者，包括过去 12个月内有酒精、活性药物滥用的情况，尼古丁除外； 4) 在过去1月内参加另一项干预性临床研究； 5) 严重失语、视力听力障碍等无法完成实验者； 6) 筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者 7) 近2周使用非SSRIs类抗抑郁药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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