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首页 临床进展 中西医结合心身康复方案改善早中期结直肠癌患者生活质量的随机对照临床试验

【ChiCTR2200062184】中西医结合心身康复方案改善早中期结直肠癌患者生活质量的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062184

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

中西医结合心身康复方案改善早中期结直肠癌患者生活质量的随机对照临床试验

试验专业题目

早中期结直肠癌患者中西医结合心身康复方案干预的疗效评价及推广应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过开展随机对照临床试验，计划对早中期结直肠癌根治术后患者进行中西医结合心理康复方案干预及观察，明确中西医结合心理康复方案的临床疗效，提供更高级别循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层随机化方法，随机序列表由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所GCP中心运用SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，来自不同分中心（西苑医院或北京大学肿瘤医院）入组的受试者将以2:1随机分配到两组（干预组或对照组）中的一组。

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程项目（No.CI2021A01819）

试验范围

/

目标入组人数

140;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有明确病理诊断的结直肠癌患者。 2.TNM 分期为 I-III 期，完成根治术（R0 切除）。 3.年龄 18-75 岁，性别不限。 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.已出现局部复发或远处转移。 2.无法理解并通过中文表达交流。 3.重度精神障碍（包括精神分裂症、痴呆、重度焦虑和抑郁等）。 4.任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况。 5.研究者判断依从性较差或不能配合完成研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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