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首页 临床进展 石杉碱甲注射液对减少 MVD 患者术后谵妄发生的单中心、前瞻性、随机、 双盲、对照研究

【ChiCTR2000033906】石杉碱甲注射液对减少 MVD 患者术后谵妄发生的单中心、前瞻性、随机、 双盲、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033906

试验状态

正在进行

药物名称

石杉碱甲注射液

药物类型

化药

规范名称

石杉碱甲注射液

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

石杉碱甲注射液对减少 MVD 患者术后谵妄发生的单中心、前瞻性、随机、 双盲、对照研究

试验专业题目

石杉碱甲注射液对减少 MVD 患者术后谵妄发生的单中心、前瞻性、随机、 双盲、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察研究石杉碱甲注射液对减少 MVD 患者术后谵妄发生的临床疗效； 次要目的： 观察研究石杉碱甲注射液对减少 MVD 患者术后谵妄的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由上海交通大学公共卫生学院设计。 请说明采用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他）产生随机序列。

盲法

盲法设计:本次试验采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的组别（如 A 组、 B 组），第二级为每组所对应的试验用药（石杉碱甲注射液、生理盐水）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥65 岁，性别不限； 2、符合全麻下接受 MVD 手术指征； 3、患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。；

排除标准

1、前简单智力量表（MMSE）得分<23 分； 2、肝肾功能不全； 3、患中枢神经系统疾病； 4、精神疾病病史，长期服用镇静剂、抗抑郁药等； 5、酒精及药物滥用病史； 6、严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、窦缓病史； 7、由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍等； 8、已知对石杉碱甲过敏者； 9、本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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