【ChiCTR2400092619】强电流经颅交流电刺激密集疗法治疗抑郁症的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092619

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

强电流经颅交流电刺激密集疗法治疗抑郁症的探索性研究

试验专业题目

强电流经颅交流电刺激密集疗法治疗抑郁症的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过神经电生理等客观指标来探索密集治疗的最佳间隔时间。本研究将对抑郁症患者每天进行两次密集型tACS治疗，通过叠加效应进一步强化调节抑郁症患者的大脑网络，为抑郁症患者开发快速起效、非药物、基于环路的疗法奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机法按2:1:1的比例将研究对象分为加速tACS组、常规治疗组和对照组共 3 组

盲法

双盲。所有研究人员(包括干预者和评估者)和受试者均对分组不知情。在结果评估时，由两名不参与干预的康复医生对两组纳入受试者进行评估

试验项目经费来源

北京耐思林公司提供强电流经颅交流电刺激治疗仪

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为18周岁（含）至55周岁（含）的门诊或住院患者，男性或女性； 2) 右利手； 3) 汉族； 4) 初中及以上文化； 5) 符合DSM-5重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作（F32.1、F32.2）或反复发作（F33.1、F33.2）； 6) 筛选期及基线期HAMD17总分>17分； 7) 本试验为合并药物治疗，且入组时只能服用一种SSRI或SNRI或NaSSA类药物，如有合并其它抗抑郁药物者，随机入组前停用其抗抑郁药物需达5个半衰期。；

排除标准

1) 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）的患者； 2) 筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，并或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险； 3) 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作者，如甲状腺功能减退引起的抑郁发作； 4) 基线期的HAMD17总分与筛选期相比，减分率≥25%者； 5) 伴有严重的或不稳定的心血管（如高血压、心脏病）、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者； 6) 有任何严重神经疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者； 7) 有颅内植入金属物品及电子元件（如动脉瘤夹、分流器、刺激器、动脉支架、人工耳蜗或电极）或颅内附近（不包括口腔）不能安全移除的任何其他金属植入物者； 8) 筛选前6个月内存在酒精或物质依赖者； 9) 妊娠期女性; 10)基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 11)研究者认为存在不合适参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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