【ChiCTR2400089434】微结构近视防控框架镜片用于近视前期儿童的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089434

试验状态

尚未开始

药物名称

微结构近视防控框架镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

微结构近视防控框架镜片用于近视前期儿童的多中心随机对照研究

试验专业题目

微结构近视防控框架镜片用于近视前期儿童的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察HORI与DOT镜片对近视前期儿童眼轴长度、屈光度变化、近视发病率的影响。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化临床试验:每所学校通过中央随机系统获得一个唯一的学校编号 (符合条件的受试者将依次序随机分为HORI试验组、DOT试验组或空白对照组其中之一) (1:1:1的比例)。随机的代码将由研究组非盲研究人员进行维护。

盲法

盲性试验程序与维护本试验为单盲设计，即由盲性研究者（研究者A）采集主要与次要评价指标，由非盲性研究者（研究者B）收取、分发、维护受试者测试镜片: • 研究者A对受试者组别不知情 • 研究者A不可询问受试者的治疗方式 • 研究者B将收到由项目组提供的所有测试镜片 • 研究者B将测试镜片分发给受试者 • 受试者随访时只将随访日志交与研究者B • 研究者B不可参与眼科检查

试验项目经费来源

北京尼康眼镜有限公司和维视艾康特（广东）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-12

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 • 受试者在初次筛检时年龄须介于6-8岁（一年级与二年级）。 • 受试者及其父母/法定监护人必须: ‐ 阅读知情同意书 ‐ 充分的被告知、解释同意书内容 ‐ 表示理解同意书内容 ‐ 签署知情同意书 • 与父母/法定监护人一起理解本研究的性质并愿意遵守本试验的要求 • 与父母/法定监护人一起同意遵守本试验的流程 • 同意每周至少配戴分配的框架眼镜6天，平均每日配戴至少6小时，在试验期间若是配戴日程需中断请通知试验负责眼科医生及研究人员，中断原因若是出自于健康因素，试验负责眼科医生可视情形调整配戴时间 • 维持良好的身体健康状况 • 受试者双眼的高对比度裸眼视力为0.10 logMAR（小数视力0.8）或更好 • 通过初次筛检、回归公式测算后，散瞳客观屈光度(TOPCON电脑验光仪)须满足以下标准： ‐ 等效球镜度数范围为-0.50至+0.75D(含) ‐ 散光度数 ≥ -1.25 D ‐ 双眼屈光参差(anisometropia) ≤ 1.00 D；

排除标准

排除标准 • 受试者目前或是在参加本试验案前30天内有参与另一项临床试验研究 • 曾经或是目前使用过任何形式的近视控制方式，包含但不限于: • 光学设备 ‐ 任何类型的双光/多焦点框架眼镜 ‐ 任何类型的双光/多焦点隐形眼镜 ‐ 任何类型的角膜塑形镜 • 药剂 ‐ 阿托品 (atropine) ‐ 哌仑西平 (pirenzepine) • 习惯性使用全身或局部药物可能会改变正常的眼部检查结果/已经知道会影响受试者的眼部健康/以不利或有利的方式影响受试者的眼部健康进而影响生理或隐形眼镜性能/或在参与临床试验期间 • 已知对药物布比卡因或奥布卡因、赛飞杰、托吡卡胺滴眼液过敏 • 在远距离3 m处或近距离40 cm 处进行遮盖测试所测量出的显斜视。 • 已知的眼部或全身性疾病，例如但不限于: ‐ 糖尿病 ‐ 格雷夫斯病(Graves’ disease) ‐ 青光眼 ‐ 葡萄膜炎 ‐ 巩膜炎 ‐ 自身免疫性疾病，例如：强直性脊椎炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮 • 任何眼部的、全身性的、神经性的发育状况可能会影响眼部屈光发育，例如但不限于: ‐ 先天性瞳孔残膜 ‐ 玻璃体出血 ‐ 白内障 ‐ 中央角膜疤痕 ‐ 眼睑血管瘤 ‐ 马凡氏综合征 ‐ 唐氏症 ‐ 眼球白化症 ‐ 早产儿视网膜病变 • 圆锥角膜或不规则角膜 • 试验负责眼科医生可以自行决定排除他们认为可能无法满足临床试验要求或符合；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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