【ChiCTR2500096181】后胼胝体压部皮质电刺激治疗颞叶内侧癫痫的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

颞叶癫痫

试验通俗题目

后胼胝体压部皮质电刺激治疗颞叶内侧癫痫的临床研究

试验专业题目

后胼胝体压部皮质电刺激治疗颞叶内侧癫痫的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证后胼胝体压部皮质电刺激抑制颞叶内侧癫痫放电的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄10-50岁；当年龄小于18岁时，受试者须同意遵守所有方案要求且确保受试者及其父母或法定监护人愿意在参与任何研究相关程序之前，在伦理审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC)/人类临床研究伦理委员会 (HREC) 批准的知情同意书 (ICF) 上提供同意； 2. 经过抗癫痫药物规范治疗2年以上未能有效控制发作的颞叶癫痫； 3. 患者经神经内科、神经外科及影像科多学科讨论符合颞叶内侧癫痫诊断； 4. 将接受 SEEG 植入术且有电极覆盖在颞叶内侧结构及 RSC 区域； 5. 术前评估完善，排除相应手术的禁忌症； 6. 患者能够理解研究流程； 7. 患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重的神经或精神疾病者； 2. 严重的药物、酒精或非法药物依赖者； 3. 不能配合完成术前无创评估检查或经术前评估； 4. 有其他手术相关禁忌者； 5. 预期的手术入路部位有局部感染或活动性全身感染者； 6. 因其他疾病治疗或检查的需求，无法法接受电极植入者； 7. 拒绝参与试验者； 8. 未进行SEEG记录的颞叶癫痫患者 9. 研究者认为不适合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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