【ChiCTR2600129096】血清抗CENPF自身抗体在磨玻璃结节性肺腺癌中的诊断价值：一项多中心前瞻性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129096

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

血清抗CENPF自身抗体在磨玻璃结节性肺腺癌中的诊断价值：一项多中心前瞻性试验

试验专业题目

血清抗CENPF自身抗体在磨玻璃结节性肺腺癌中的诊断价值：一项多中心前瞻性试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估CENPF在鉴别浸润性与非浸润性肺磨玻璃结节中的诊断准确性次要目的： 1. 血清抗CENPF自身抗体水平区分影像学表现为GGN的患者是否为浸润性肺腺癌的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。 2. 比较血清抗CENPF自身抗体水平在不同病理类型（AAH vs. AIS vs. MIA vs. IAC）组间的差异。 3. 评估血清抗CENPF自身抗体水平预测病理为浸润性腺癌（IAC）的诊断效能（与CEA、CYFRA21-1及影像学特征对比）。注：AAH:不典型腺瘤样增生；AIS：原位癌；MIA：微浸润腺癌；IAC：浸润性腺癌

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医院课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄>=18岁，<75岁； 3. 通过薄层CT发现孤立性/单发磨玻璃结节（GGN），最大径<=3cm，无淋巴结及远处转移征象（临床IA期）； 4. 计划接受根治性手术切除（肺叶/肺段切除）； 5. 主要器官功能正常，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，白细胞>=3.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L。患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄>=18岁，<75岁； 3. 通过薄层CT发现孤立性/单发磨玻璃结节（GGN），最大径<=3cm，无淋巴结及远处转移征象（临床IA期）； 4. 计划接受根治性手术切除（肺叶/肺段切除）； 5. 主要器官功能正常，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，白细胞>=3.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 既往有肺癌或其他恶性肿瘤病史； 2.术前接受过新辅助治疗（化疗、放疗、靶向治疗）； 3. 术前血液样本采集失败或质量不合格； 4.术前影像学出现为纯实性成分； 5.严重心功能不全，心功能III级或以上；严重肾功能不全，衰竭期、尿毒症期患者；或有其他无法症状耐受手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

唐都医院

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